ГОСТ Р 53603–2009 Оценка соответствия. Схемы сертификации продукции в Российской Федерации. Conformity assessment. Product certification schemes of the Russian Federation. УДК 658.562.014:006.354 ОКС 03.120.10. Редакция от 01.04.2024.
1 Область применения ГОСТ Р 53603-2009
Настоящий стандарт устанавливает схемы сертификации продукции, их типовой состав, содержание и применение.
Стандарт распространяется на обязательную и добровольную сертификацию.
Стандарт предназначен для разработчиков технических регламентов, разработчиков систем добровольной сертификации, органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и заявителей сертификации [из 1 Область применения ГОСТ Р 53603–2009]
2 Нормативные ссылки ГОСТ Р 53603-2009
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
- ГОСТ Р ИСО 9001 Системы менеджмента качества. Требования
- ГОСТ Р ИСО 14001 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению
- ГОСТ Р 51705.1 Система качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования
- ГОСТ Р 52249 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
[из 2 Нормативные ссылки ГОСТ Р 53603–2009]
3 Термины и определения ГОСТ Р 53603-2009
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
Схема подтверждения соответствия по ГОСТ Р 53603-2009
Перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям [из 3.1 ГОСТ Р 53603–2009]
Схема сертификации по ГОСТ Р 53603-2009
Схема подтверждения соответствия, применяемая при сертификации продукции [из 3.2 ГОСТ Р 53603–2009]
Орган по сертификации по ГОСТ Р 53603-2009
Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации [из 3.3 ГОСТ Р 53603–2009]
Испытательная лаборатория (центр) по ГОСТ Р 53603-2009
Лаборатория (центр), которая проводит испытания (отдельные виды испытаний) продукции в соответствии с областью аккредитации, определенной аккредитующим органом [из 3.4 ГОСТ Р 53603–2009]
Заявитель по ГОСТ Р 53603-2009
Физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия [из 3.5 ГОСТ Р 53603–2009]
Заявка на сертификацию по ГОСТ Р 53603-2009
Исходный документ заявителя, содержащий предложения органу по сертификации провести сертификацию заявленного объекта на соответствие указанным требованиям [из 3.6 ГОСТ Р 53603–2009]
Знак обращения на рынке по ГОСТ Р 53603-2009
Обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов [из 3.7 ГОСТ Р 53603–2009]
Знак соответствия по ГОСТ Р 53603-2009
Обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы сертификации.
Примечание — Знак соответствия применяется в рамках добровольной системы сертификации или системы обязательной сертификации в переходный период (до вступления в силу соответствующего технического регламента).
[из 3.8 ГОСТ Р 53603–2009]
Испытание по ГОСТ Р 53603-2009
Определение одной или более характеристик объекта оценки соответствия согласно процедуре [из 3.9 ГОСТ Р 53603–2009]
Анализ состояния производства по ГОСТ Р 53603-2009
Операция, проводимая органом по сертификации с целью установления наличия у заявителя необходимых условий для обеспечения постоянного соответствия выпускаемой продукции требованиям, подтверждаемым (подтвержденным) при сертификации [из 3.10 ГОСТ Р 53603–2009]
Инспекционный контроль по ГОСТ Р 53603-2009
Систематическое наблюдение за деятельностью по оценке соответствия как основы для поддержания правомерности сертификата соответствия [из 3.11 ГОСТ Р 53603–2009]
Система качества по ГОСТ Р 53603-2009
Система скоординированной деятельности для руководства и управления организацией применительно к качеству (безопасности).
Примечание — В настоящем стандарте применяется термин «система качества», используемый в Федеральном законе «О техническом регулировании», который охватывает различные модели систем менеджмента, направленных на обеспечение качества продукции и ее безопасности для людей, имущества, окружающей среды (система менеджмента качества, система экологического менеджмента и др.).
[из 3.12 ГОСТ Р 53603–2009]
4 Общие положения ГОСТ Р 53603-2009
4.1 Схема сертификации является определяющей частью процедуры сертификации, характеризующей необходимый уровень доказательности соответствия продукции установленным требованиям [из 4.1 ГОСТ Р 53603–2009]
4.2 Схема сертификации может содержать одно или несколько предпринимаемых действий (модулей), результаты которых используют для принятия органом по сертификации общего решения о соответствии (несоответствии) продукции установленным требованиям. Такими действиями в общем случае могут считаться:
- анализ представленной документации;
- исследования, испытания продукции;
- оценка производства (системы качества);
- инспекционный контроль.
[из 4.2 ГОСТ Р 53603–2009]
4.2.1 Анализ документации в различной степени должен присутствовать во всех схемах сертификации и может быть представлен следующими основными видами:
- анализ представленной документации для идентификации продукции;
- анализ представленной документации для определения пригодности ее использования в качестве дополнительных доказательств соответствия;
- исследование проекта.
[из 4.2.1 ГОСТ Р 53603–2009]
4.2.2 Испытания могут быть представлены следующими основными видами:
- испытания образцов продукции, предусмотренной к серийному (массовому) производству;
- испытания партии;
- испытания единицы продукции.
[из 4.2.2 ГОСТ Р 53603–2009]
4.2.3 Оценка производства может быть представлена следующими основными видами:
- анализ состояния производства;
- оценка системы качества;
- сертификация системы качества.
[из 4.2.3 ГОСТ Р 53603–2009]
4.2.4 Инспекционный контроль различают по составу входящих в него операций:
- испытания образцов сертифицированной продукции;
- анализ состояния производства;
- инспекционный контроль системы качества.
[из 4.2.4 ГОСТ Р 53603–2009]
4.3 Схемы сертификации должны быть известны заявителю до начала сертификации. Их устанавливают в правилах сертификации определенных видов продукции, содержащихся в технических регламентах, или в документах системы добровольной сертификации [из 4.3 ГОСТ Р 53603–2009]
4.4 В технических регламентах или в документах системы добровольной сертификации, как правило, устанавливают несколько схем сертификации, которые считают равноценными для принятия решений с учетом предусмотренных условий их применения [из 4.4 ГОСТ Р 53603–2009]
5 Состав схем сертификации ГОСТ Р 53603-2009
5.1 Общий состав (набор) схем сертификации приведен в таблице 1.
Таблица 1
Номер схемы | Элемент схемы сертификации (модуль) | |||
Оценка производства (системы качества) | ||||
– | – | |||
– | ||||
Испытание образцов продукции | – | Испытание образцов продукции | ||
Испытание образцов продукции | Анализ состояния производства | Испытание образцов продукции и анализ состояния производства | ||
Испытания образцов продукции | Оценка системы качества | Контроль системы качества, испытание образцов продукции | ||
Испытание партии | – | – | ||
Испытание единицы продукции | – | – | ||
Исследование проекта продукции | Анализ состояния производства | Испытание образцов продукции и анализ состояния производства | ||
Исследование проекта продукции | Оценка системы качества | Контроль системы качества, испытание образцов продукции | ||
Исследование проекта продукции, испытание образцов продукции | Оценка системы качества | Контроль системы качества, испытание образцов продукции | ||
Исследование типа | – | Испытание образцов продукции | ||
Исследование типа | Анализ состояния производства | Испытание образцов продукции и анализ состояния производства | ||
Исследование типа | – | – | При сертификации типа | |
Исследование проекта продукции | – | – | При сертификации проекта | |
Примечание — В таблице не показан анализ представленной документации для идентификации продукции и использования его в качестве дополнительных доказательств соответствия.
[из 5.1 ГОСТ Р 53603–2009]
5.2 На основе представленных основных схем сертификации в технических регламентах и в правилах систем добровольной сертификации при необходимости могут устанавливаться отдельные модификации основных схем, отражающие особенности сертификации отдельных видов продукции [из 5.2 ГОСТ Р 53603–2009]
6 Описание схем сертификации ГОСТ Р 53603-2009
6.1 Схема сертификации 1с ГОСТ Р 53603-2009
6.1.1 Схема сертификации 1с включает следующие операции:
- подача заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации;
- рассмотрение заявки и принятие по ней решения органом по сертификации;
- анализ представленной документации;
- отбор и проведение испытаний типового образца (типовых образцов) аккредитованной испытательной лабораторией;
- анализ результатов испытаний и выдача заявителю сертификата соответствия;
- маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия).
[из 6.1.1 ГОСТ Р 53603–2009]
6.1.2 Заявитель подает заявку на сертификацию своей продукции по своему выбору в один из аккредитованных органов по сертификации, имеющий данную продукцию в области аккредитации. Форма заявки приведена в рекомендуемом приложении А [из 6.1.2 ГОСТ Р 53603–2009]
6.1.3 Орган по сертификации сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения сертификации. Форма решения по заявке приведена в рекомендуемом приложении Б [из 6.1.3 ГОСТ Р 53603–2009]
6.1.4 Анализ представленной документации проводится органом по сертификации для удостоверения правильности идентификации заявителем сертифицируемой продукции и ее изготовителя, наличия документов, необходимость которых определяется правилами сертификации, например санитарно–эпидемиологического заключения.
При представлении заявителем документов, свидетельствующих, по его мнению, о соответствии продукции установленным требованиям, орган по сертификации проводит анализ этих документов и определяет возможность и степень их учета в проведении оценки соответствия продукции [из 6.1.4 ГОСТ Р 53603–2009]
6.1.5 Отбор образцов (проб) осуществляет орган по сертификации или по его поручению аккредитованная испытательная лаборатория (центр) или другая компетентная организация. Отобранные образцы (пробы) должны служить представителями всей совокупности выпускаемой продукции, на которую предполагается выдать сертификат соответствия. Результаты отбора оформляют актом.
По отобранным образцам и представленной документации орган по сертификации осуществляет идентификацию продукции и принимает решение о возможности использования документации заявителя в качестве дополнительных доказательств соответствия [из 6.1.5 ГОСТ Р 53603–2009]
6.1.6 Испытания образца (образцов) проводит аккредитованная испытательная лаборатория по поручению органа по сертификации, которому выдается протокол испытаний [из 6.1.6 ГОСТ Р 53603–2009]
6.1.7 При положительных результатах испытаний орган по сертификации оформляет сертификат соответствия и выдает его заявителю [из 6.1.7 ГОСТ Р 53603–2009]
6.1.8 Заявитель на основании полученного сертификата соответствия маркирует продукцию знаком обращения на рынке (знаком соответствия) [из 6.1.8 ГОСТ Р 53603–2009]
6.2 Схема сертификации 2с ГОСТ Р 53603-2009
6.2.1 Схема сертификации 2с включает операции подачи и рассмотрения заявки, отбор и испытание образцов, анализ состояния производства, обобщение полученных результатов проверок, выдачу заявителю сертификата соответствия и маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия) [из 6.2.1 ГОСТ Р 53603–2009]
6.2.2 Подача и рассмотрение заявки — в соответствии с 6.1.2, 6.1.3 [из 6.2.2 ГОСТ Р 53603–2009]
6.2.3 Отбор и испытание образцов — в соответствии с 6.1.4, 6.1.6 [из 6.2.3 ГОСТ Р 53603–2009]
6.2.4 Анализ состояния производства проводит орган по сертификации у заявителя по программе, утвержденной органом по сертификации. Результаты анализа состояния производства оформляются актом [из 6.2.4 ГОСТ Р 53603–2009]
6.2.5 При положительных результатах испытаний и анализа состояния производства орган по сертификации оформляет сертификат соответствия и выдает его заявителю [из 6.2.5 ГОСТ Р 53603–2009]
6.2.6 Заявитель на основании полученного сертификата соответствия маркирует продукцию знаком обращения на рынке (знаком соответствия) [из 6.2.6 ГОСТ Р 53603–2009]
6.3 Схема сертификации 3с ГОСТ Р 53603-2009
6.3.1 Схема сертификации 3с включает операции подачи и рассмотрения заявки, отбор и испытания образцов, анализ результатов испытаний и выдачу заявителю сертификата соответствия, маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия), инспекционный контроль за сертифицированной продукцией [из 6.3.1 ГОСТ Р 53603–2009]
6.3.2 Подача и рассмотрение заявки — в соответствии с 6.1.2, 6.1.3 [из 6.3.2 ГОСТ Р 53603–2009]
6.3.3 Отбор и испытание образцов — в соответствии с 6.1.4, 6.1.6 [из 6.3.3 ГОСТ Р 53603–2009]
6.3.4 При положительных результатах испытаний орган по сертификации оформляет сертификат соответствия и выдает его заявителю [из 6.3.4 ГОСТ Р 53603–2009]
6.3.5 Заявитель на основании полученного сертификата соответствия маркирует продукцию знаком обращения на рынке (знаком соответствия) [из 6.3.5 ГОСТ Р 53603–2009]
6.3.6 Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодических испытаний образцов продукции. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:
- считать действие сертификата соответствия подтвержденным;
- приостановить действие сертификата соответствия;
- прекратить действие сертификата соответствия;
- продлить срок действия сертификата соответствия, если это предусмотрено техническим регламентом или правилами системы добровольной сертификации.
[из 6.3.6 ГОСТ Р 53603–2009]
6.4 Схема сертификации 4с ГОСТ Р 53603-2009
6.4.1 Схема сертификации 4с включает операции подачи и рассмотрения заявки, отбор и испытания образцов, анализ состояния производства, обобщение полученных результатов проверок, выдачу заявителю сертификата соответствия и маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия), инспекционный контроль за сертифицированной продукцией [из 6.4.1 ГОСТ Р 53603–2009]
6.4.2 Подача и рассмотрение заявки — в соответствии с 6.1.2, 6.1.3 [из 6.4.2 ГОСТ Р 53603–2009]
6.4.3 Отбор и испытание типовых образцов — в соответствии с 6.1.4, 6.1.6 [из 6.4.3 ГОСТ Р 53603–2009]
6.4.4 Анализ состояния производства — в соответствии с 6.2.4 [из 6.4.4 ГОСТ Р 53603–2009]
6.4.5 При положительных результатах испытаний и анализа состояния производства орган по сертификации оформляет сертификат соответствия и выдает его заявителю [из 6.4.5 ГОСТ Р 53603–2009]
6.4.6 Заявитель на основании полученного сертификата соответствия маркирует продукцию знаком обращения на рынке (знаком соответствия) [из 6.4.6 ГОСТ Р 53603–2009]
6.4.7 Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодических испытаний образцов продукции и проведения анализа состояния производства. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:
- считать действие сертификата соответствия подтвержденным;
- приостановить действие сертификата соответствия;
- прекратить действие сертификата соответствия;
- продлить срок действия сертификата соответствия, если это предусмотрено техническим регламентом или правилами системы добровольной сертификации.
[из 6.4.7 ГОСТ Р 53603–2009]
6.5 Схема сертификации 5с ГОСТ Р 53603-2009
6.5.1 Схема сертификации 5с включает операции подачи и рассмотрения заявки, отбор и испытания типовых образцов, оценку (сертификацию) системы качества, обобщение полученных результатов проверок, выдачу заявителю сертификата соответствия и маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия), инспекционный контроль за сертифицированной продукцией и системой качества [из 6.5.1 ГОСТ Р 53603–2009]
6.5.2 Заявитель подает заявку на сертификацию своей продукции по своему выбору в один из аккредитованных органов по сертификации, имеющий данную продукцию в области аккредитации. В заявке изготовитель указывает процедуру проверки системы качества (оценка или сертификация), а также документ, на соответствие которому он предпочитает проводить оценку (сертификацию) системы качества (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 14001, ГОСТ Р 51705.1, ГОСТ Р 52249 и др.) с учетом того, что в техническом регламенте или в правилах системы добровольной сертификации могут содержаться требования к системе качества.
При наличии у заявителя ранее полученного сертификата на систему качества он представляет его вместе с заявкой [из 6.5.2 ГОСТ Р 53603–2009]
6.5.3 Орган по сертификации сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения сертификации, в том числе определяет орган, который будет проводить оценку (сертификацию) системы качества [из 6.5.3 ГОСТ Р 53603–2009]
6.5.4 Отбор и испытание образцов — в соответствии с 6.1.4, 6.1.6 [из 6.5.4 ГОСТ Р 53603–2009]
6.5.5 Оценку (сертификацию) системы качества проводит орган по сертификации систем качества, определенный органом по сертификации продукции, либо сам орган по сертификации продукции, если сертификация систем качества входит в его область аккредитации. При положительных результатах оценки системы качества орган по сертификации выдает заключение об одобрении системы качества заявителя применительно к конкретной сертифицируемой продукции. При положительных результатах сертификации системы качества орган по сертификации систем качества выдает сертификат на систему качества.
Оценка (сертификация) системы качества не проводится, если заявитель представил сертификат на систему качества, полученный ранее, в том числе от другого органа по сертификации, при условии признания этого сертификата органом по сертификации продукции, если иные условия не содержатся в техническом регламенте или в правилах системы добровольной сертификации [из 6.5.5 ГОСТ Р 53603–2009]
6.5.6 При положительных результатах испытаний и наличии заключения (сертификата) на систему качества орган по сертификации оформляет сертификат соответствия на продукцию и выдает его заявителю [из 6.5.6 ГОСТ Р 53603–2009]
6.5.7 Заявитель на основании полученного сертификата соответствия маркирует продукцию знаком обращения на рынке (знаком соответствия) [из 6.5.7 ГОСТ Р 53603–2009]
6.5.8 Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодических испытаний образцов продукции и инспекционного контроля за системой качества, проведенного органом по сертификации системы качества. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:
- считать действие сертификата соответствия подтвержденным;
- приостановить действие сертификата соответствия;
- отменить действие сертификата соответствия;
- продлить срок действия сертификата соответствия, если это предусмотрено техническим регламентом или правилами системы добровольной сертификации.
[из 6.5.8 ГОСТ Р 53603–2009]
6.6 Схема сертификации 6с ГОСТ Р 53603-2009
6.6.1 Схема сертификации 6с включает операции подачи и рассмотрения заявки, отбор и испытания образцов для испытаний, анализ результатов испытаний, выдачу заявителю сертификата соответствия и маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия) [из 6.6.1 ГОСТ Р 53603–2009]
6.6.2 Заявитель подает заявку на сертификацию партии продукции по своему выбору в один из аккредитованных органов по сертификации, имеющий данную продукцию в области аккредитации. В заявке должны содержаться идентифицирующие признаки партии и входящих в нее единиц продукции [из 6.6.2 ГОСТ Р 53603–2009]
6.6.3 Орган по сертификации сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения сертификации [из 6.6.3 ГОСТ Р 53603–2009]
6.6.4 Отбор образцов (проб) для формирования выборки из партии осуществляет орган по сертификации или по его поручению аккредитованная испытательная лаборатория (центр) или другая компетентная организация. Отобранные образцы (пробы) должны характеризовать однородность партии, на которую предполагается выдать сертификат соответствия. Результаты отбора оформляют актом [из 6.6.4 ГОСТ Р 53603–2009]
6.6.5 Испытания партии продукции (выборки из партии) проводятся аккредитованной испытательной лабораторией по поручению органа по сертификации, которому выдается протокол испытаний [из 6.6.5 ГОСТ Р 53603–2009]
6.6.6 При положительных результатах испытаний орган по сертификации оформляет сертификат соответствия на данную партию продукции и выдает его заявителю [из 6.6.6 ГОСТ Р 53603–2009]
6.6.7 Заявитель на основании полученного сертификата соответствия маркирует продукцию знаком обращения на рынке (знаком соответствия) [из 6.6.7 ГОСТ Р 53603–2009]
6.7 Схема сертификации 7с ГОСТ Р 53603-2009
6.7.1 Схема сертификации 7с включает операции подачи и рассмотрения заявки, испытания единицы продукции, анализ результатов испытаний, выдачу заявителю сертификата соответствия и маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия) [из 6.7.1 ГОСТ Р 53603–2009]
6.7.2 Заявитель подает заявку на сертификацию единицы продукции по своему выбору в один из аккредитованных органов по сертификации, имеющий данную продукцию в области аккредитации. В заявке должны содержаться идентифицирующие признаки единицы продукции [из 6.7.2 ГОСТ Р 53603–2009]
6.7.3 Орган по сертификации сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения сертификации [из 6.7.3 ГОСТ Р 53603–2009]
6.7.4 Испытания единицы продукции проводятся аккредитованной испытательной лабораторией по поручению органа по сертификации, которому выдается протокол испытаний [из 6.7.4 ГОСТ Р 53603–2009]
6.7.5 При положительных результатах испытаний орган по сертификации оформляет сертификат соответствия на данную единицу и выдает его заявителю [из 6.7.5 ГОСТ Р 53603–2009]
6.7.6 Заявитель на основании полученного сертификата соответствия маркирует продукцию знаком обращения на рынке (знаком соответствия) [из 6.7.6 ГОСТ Р 53603–2009]
6.8 Схема сертификации 8с ГОСТ Р 53603-2009
6.8.1 Схема сертификации 8с включает операции подачи и рассмотрения заявки, исследование разрабатываемой продукции, анализ состояния производства, обобщение полученных результатов проверок, выдачу заявителю сертификата соответствия и маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия), инспекционный контроль за сертифицированной продукцией [из 6.8.1 ГОСТ Р 53603–2009]
6.8.2 Подача и рассмотрение заявки — в соответствии с 6.1.2, 6.1.3 [из 6.8.2 ГОСТ Р 53603–2009]
6.8.3 Исследование проекта проводит орган по сертификации продукции путем рассмотрения представленной рабочей документации, по которой изготавливается продукция, результатов проведенных расчетов, испытаний макетов, моделей, экспериментальных образцов, продукции. Результаты исследования проекта продукции оформляют заключением, в котором дают оценку соответствия проекта установленным требованиям к продукции [из 6.8.3 ГОСТ Р 53603–2009]
6.8.4 Анализ состояния производства проводит орган по сертификации у заявителя по программе, утвержденной органом по сертификации. Результаты анализа состояния производства оформляются актом [из 6.8.4 ГОСТ Р 53603–2009]
6.8.5 При положительных результатах оценки проекта и анализа состояния производства орган по сертификации оформляет сертификат соответствия на продукцию и выдает его заявителю [из 6.8.5 ГОСТ Р 53603–2009]
6.8.6 Заявитель на основании полученного сертификата соответствия на продукцию маркирует ее знаком обращения на рынке (знаком соответствия) [из 6.8.6 ГОСТ Р 53603–2009]
6.8.7 Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией согласно 6.4.7 [из 6.8.7 ГОСТ Р 53603–2009]
6.9 Схема сертификации 9с ГОСТ Р 53603-2009
6.9.1 Схема сертификации 9с включает операции подачи и рассмотрения заявки, исследование проекта продукции, оценку (сертификацию) системы качества, обобщение полученных результатов проверок, выдачу заявителю сертификата соответствия и маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия), инспекционный контроль за сертифицированной продукцией и системой качества [из 6.9.1 ГОСТ Р 53603–2009]
6.9.2 Заявитель подает заявку на сертификацию своей продукции по своему выбору в один из аккредитованных органов по сертификации, имеющий данную продукцию в области аккредитации. В заявке изготовитель указывает процедуру проверки системы качества (оценка или сертификация), а также документ, на соответствие которому он предпочитает проводить оценку (сертификацию) системы качества (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 14001, ГОСТ Р 51705.1, ГОСТ Р 52249 и др.) с учетом того, что в техническом регламенте или в правилах системы добровольной сертификации могут содержаться требования к системе качества.
При наличии у заявителя ранее полученного сертификата на систему качества он представляет его вместе с заявкой [из 6.9.2 ГОСТ Р 53603–2009]
6.9.3 Орган по сертификации сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения сертификации, в том числе определяет орган, который будет проводить оценку (сертификацию) системы качества [из 6.9.3 ГОСТ Р 53603–2009]
6.9.4 Оценку (сертификацию) системы качества проводит орган по сертификации систем качества, определенный органом по сертификации продукции, либо сам орган по сертификации продукции, если сертификация систем качества входит в его область аккредитации. При положительных результатах оценки системы качества орган по сертификации выдает заключение об одобрении системы качества заявителя применительно к конкретной сертифицируемой продукции. При положительных результатах сертификации системы качества орган по сертификации систем качества выдает сертификат на систему качества.
Оценка (сертификация) системы качества не проводится, если заявитель представил сертификат на систему качества, полученный ранее, в том числе от другого органа по сертификации, при условии признания этого сертификата органом по сертификации продукции, если иные условия не содержатся в техническом регламенте или в правилах системы добровольной сертификации [из 6.9.4 ГОСТ Р 53603–2009]
6.9.5 При положительных результатах испытаний и наличии положительных заключений на проект и (сертификата) на систему качества орган по сертификации оформляет сертификат соответствия на продукцию и выдает его заявителю [из 6.9.5 ГОСТ Р 53603–2009]
6.9.6 Заявитель на основании полученного сертификата соответствия маркирует продукцию знаком обращения на рынке (знаком соответствия) [из 6.9.6 ГОСТ Р 53603–2009]
6.9.7 Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодических испытаний образцов продукции и инспекционного контроля за системой качества, проведенного органом по сертификации системы качества. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:
- считать действие сертификата соответствия подтвержденным;
- приостановить действие сертификата соответствия;
- отменить действие сертификата соответствия;
- продлить срок действия сертификата соответствия, если это предусмотрено техническим регламентом или правилами системы добровольной сертификации.
[из 6.9.7 ГОСТ Р 53603–2009]
6.10 Схема сертификации 10с ГОСТ Р 53603-2009
6.10.1 Схема сертификации 10с включает операции подачи и рассмотрения заявки, исследование проекта продукции, отбор и испытания образцов, оценку (сертификацию) системы качества, обобщение полученных результатов проверок, выдачу заявителю сертификата соответствия и маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия), инспекционный контроль за сертифицированной продукцией и системой качества [из 6.10.1 ГОСТ Р 53603–2009]
6.10.2 Схема сертификации 10с представляет собой схему 9с, дополненную испытаниями образцов продукции. Операции схемы сертификации 9с проводят согласно 6.9.1–6.9.7, отбор и испытание образцов — в соответствии с 6.1.4, 6.1.6 [из 6.10.2 ГОСТ Р 53603–2009]
6.11 Схема сертификации 11с ГОСТ Р 53603-2009
6.11.1 Схема сертификации 11с включает операции подачи и рассмотрения заявки, исследование типа, анализ результатов исследования и выдачу заявителю сертификата соответствия, маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия), инспекционный контроль за сертифицированной продукцией [из 6.11.1 ГОСТ Р 53603–2009]
6.11.2 Подача и рассмотрение заявки — в соответствии с 6.1.2, 6.1.3 [из 6.11.2 ГОСТ Р 53603–2009]
6.11.3 Исследование типа, в зависимости от представленной заявителем информации (подтверждающих данных), требований технических регламентов или правил системы добровольной сертификации, может проводиться следующими способами:
- исследование образца для запланированного производства как представителя всей будущей продукции;
- изучение технической документации и подтверждающих данных, испытания образца продукции или определяющих (критических) составных частей продукции;
- изучение технической документации и подтверждающих данных, не прибегая к исследованию образца.
[из 6.11.3 ГОСТ Р 53603–2009]
6.11.4 При положительных результатах проведенных исследований типа орган по сертификации оформляет сертификат соответствия на продукцию и выдает его заявителю [из 6.11.4 ГОСТ Р 53603–2009]
6.11.5 Заявитель на основании полученного сертификата соответствия на продукцию маркирует ее знаком обращения на рынке (знаком соответствия) [из 6.11.5 ГОСТ Р 53603–2009]
6.11.6 Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодических испытаний образцов продукции. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:
- считать действие сертификата соответствия подтвержденным;
- приостановить действие сертификата соответствия;
- прекратить действие сертификата соответствия;
- продлить срок действия сертификата соответствия, если это предусмотрено техническим регламентом или правилами системы добровольной сертификации.
[из 6.11.6 ГОСТ Р 53603–2009]
6.12 Схема сертификации 12с ГОСТ Р 53603-2009
6.12.1 Схема сертификации 12с включает операции подачи и рассмотрения заявки, исследование типа, анализ состояния производства, обобщение полученных результатов проверок, выдачу заявителю сертификата соответствия и маркирование продукции знаком обращения на рынке (знаком соответствия), инспекционный контроль за сертифицированной продукцией [из 6.12.1 ГОСТ Р 53603–2009]
6.12.2 Подача и рассмотрение заявки — в соответствии с 6.1.2, 6.1.3 [из 6.12.2 ГОСТ Р 53603–2009]
6.12.3 Исследование типа — в соответствии с 6.11.3 [из 6.12.3 ГОСТ Р 53603–2009]
6.12.4 Анализ состояния производства проводит орган по сертификации у заявителя по программе, утвержденной органом по сертификации. Результаты анализа состояния производства оформляются актом [из 6.12.4 ГОСТ Р 53603–2009]
6.12.5 При положительных результатах проведенных исследований типа и анализа состояния производства орган по сертификации оформляет сертификат соответствия на продукцию и выдает его заявителю [из 6.12.5 ГОСТ Р 53603–2009]
6.12.6 Заявитель на основании полученного сертификата соответствия на продукцию маркирует ее знаком обращения на рынке (знаком соответствия) [из 6.12.6 ГОСТ Р 53603–2009]
6.12.7 Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодических испытаний образцов продукции и проведения анализа состояния производства. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:
- считать действие сертификата соответствия подтвержденным;
- приостановить действие сертификата соответствия;
- прекратить действие сертификата соответствия;
- продлить срок действия сертификата соответствия, если это предусмотрено техническим регламентом или правилами системы добровольной сертификации.
[из 6.12.7 ГОСТ Р 53603–2009]
6.13 Схема сертификации 13с ГОСТ Р 53603-2009
6.13.1 Схема сертификации 13с включает операции подачи и рассмотрения заявки, исследование типа, анализ проведенных исследований, выдачу заявителю сертификата типа [из 6.13.1 ГОСТ Р 53603–2009]
6.13.2 Подача и рассмотрение заявки — в соответствии с 6.1.2, 6.1.3 [из 6.13.2 ГОСТ Р 53603–2009]
6.13.3 Исследование типа — в соответствии с 6.11.3 [из 6.13.3 ГОСТ Р 53603–2009]
6.13.4 При положительных результатах проведенных исследований типа орган по сертификации оформляет сертификат типа и выдает его заявителю [из 6.13.4 ГОСТ Р 53603–2009]
6.14 Схема сертификации 14с ГОСТ Р 53603-2009
6.14.2 Подача и рассмотрение заявки — в соответствии с 6.1.2, 6.1.3 [из 6.14.2 ГОСТ Р 53603–2009]
6.14.3 Исследование типа — в соответствии с 6.11.3 [из 6.14.3 ГОСТ Р 53603–2009]
6.14.4 При положительных результатах проведенных исследований проекта орган по сертификации оформляет сертификат соответствия проекта и выдает его заявителю [из 6.14.4 ГОСТ Р 53603–2009]
7 Общие принципы выбора схем сертификации ГОСТ Р 53603-2009
7.1 Выбор схем сертификации осуществляют с учетом суммарного риска от недостоверной оценки соответствия и вреда от применения продукции, прошедшей сертификацию. При выборе схем учитывают следующие основные факторы:
- степень потенциальной опасности продукции;
- чувствительность заданных показателей к изменению производственных и (или) эксплуатационных факторов;
- статус заявителя (изготовитель или продавец);
- адекватность степени доказательств соответствия и затрат на сертификацию реальным целям оценки соответствия.
[из 7.1 ГОСТ Р 53603–2009]
7.2 Схемы сертификации 1с–5с и 8с–12с, применяются в отношении выпускаемой продукции, когда заявителем является изготовитель продукции или лицо, выполняющее его функции. Схемы 6с, 7с применяются в отношении отдельных партий или единиц продукции, когда заявителем является изготовитель продукции или лицо, выполняющее его функции, а также когда заявителем является продавец (не изготовитель) [из 7.2 ГОСТ Р 53603–2009]
7.3 Схемы сертификации 1с и 2с рекомендуется использовать для продукции, показатели которой малочувствительны к изменению производственных факторов, в противном случае целесообразно применять схемы 3с, 4с или 5с [из 7.3 ГОСТ Р 53603–2009]
7.4 Схемы сертификации 4с и 5с используют также в случае, когда результаты испытаний типового образца в силу их одноразовости не могут дать достаточной уверенности в стабильности подтвержденных показателей выпускаемой продукции в течение срока действия сертификата соответствия или, по крайней мере, за время до очередного инспекционного контроля [из 7.4 ГОСТ Р 53603–2009]
7.5 Выбор между схемами сертификации 4с и 5с определяется степенью чувствительности значений показателей продукции к изменению производственных факторов, а также весомости этих показателей для обеспечения безопасности продукции в целом. Схема сертификации 5с в наибольшей степени решает такие задачи, но она применима не ко всем изготовителям. Выбор между оценкой системы качества и сертификацией системы качества осуществляется заявителем, если иное не содержится в техническом регламенте или в правилах системы добровольной сертификации [из 7.5 ГОСТ Р 53603–2009]
7.6 Схемы сертификации 6с, 7с в основном предназначены для продукции, приобретенной продавцами и не имеющей сертификата соответствия, например продукции, закупленной за рубежом.
В отдельных случаях схемы сертификации 6с, 7с могут применяться и изготовителями, например при разовой поставке партии продукции или при выпуске уникального изделия [из 7.6 ГОСТ Р 53603–2009]
7.7 Схемы сертификации 8с–10с предназначены для сертификации выпускаемой продукции, когда требования, соответствие которым оценивается, в полной мере невозможно или затруднительно проверить при сертификационных испытаниях готового изделия. Кроме того, эту схему целесообразно применять для продукции с большой степенью потенциальной опасности и с значительной продолжительностью производственного цикла, а также в случае планирования выпуска большого числа модификаций продукции [из 7.7 ГОСТ Р 53603–2009]
7.8 Схемы сертификации 11с–12с рекомендуется использовать в основном для подтверждения соответствия инновационной, сравнительно сложной продукции, предусмотренной к постановке на серийное и массовое производство. Эти схемы могут быть также использованы при подтверждении соответствия продукции, на которую техническими регламентами или другими обязательными для заявителя документами установлены общие (существенные) требования, и когда заявитель не использует предусмотренные в установленном порядке соответствующие национальные стандарты и своды правил для интерпретации общих (существенных) требований [из 7.8 ГОСТ Р 53603–2009]
7.9 Схема сертификации 13с может использоваться для сертификации типа как самостоятельного объекта сертификации. Сертификат типа может применяться при регистрации продукции и утверждении типа продукции (разрешения на ее производство и применение) в установленном порядке [из 7.9 ГОСТ Р 53603–2009]
7.10 Схема сертификации 14с может использоваться при сертификации проекта как самостоятельного вида продукции, при обращении к органу по сертификации разработчика или заказчика проекта [из 7.10 ГОСТ Р 53603–2009]
Приложение А (рекомендуемое) - Форма заявки на проведение сертификации продукции ГОСТ Р 53603-2009
[из Приложение А (рекомендуемое) – Форма заявки на проведение сертификации продукции ГОСТ Р 53603–2009]
Приложение Б (рекомендуемое) - Форма решения по заявке на проведение сертификации ГОСТ Р 53603-2009
[из Приложение Б (рекомендуемое) – Форма решения по заявке на проведение сертификации ГОСТ Р 53603–2009]
