Validation

Валидация (validation) по ГОСТ Р 55348-2012

Подтверждение (путем представления объективных свидетельств) того, что требования к конкретному предусмотренному использованию или применению продукции выполнены.

Примечание 1 — При проектировании и разработке продукции валидация затрагивает процесс определения пригодности продукции и ее соответствия потребностям пользователя.

Примечание 2 — Валидация обычно проводится на завершенной продукции при заданных рабочих условиях, однако она может понадобиться и на более ранних этапах проектирования.

Примечание 3Термин «валидированная» используется для обозначения соответствующего состояния продукции.

Примечание 4 — Многократная валидация может проводиться при наличии различных областей предусмотренного применения продукции.

[из 3.356 ГОСТ Р 55348–2012]

Валидация (validation) по ГОСТ Р 56862-2016

Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, были выполнены [ГОСТ Р ИСО 9000—2011*, статья 3.8.5] [из 2.6 ГОСТ Р 56862—2016]

Валидация (validation) по ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010

Подтверждение (на основе представления объективных свидетельств) того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечание — Валидация в контексте жизненного цикла представляет собой совокупность действий, гарантирующих и обеспечивающих уверенность в том, что система способна реализовать свое предназначение, текущие и перспективные цели.

[из 4.54 ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207–2010]

Протокол валидации (validation protocol) по ГОСТ Р 55348-2012

Изложение метода, с помощью которого может проводиться валидация, обычно содержащего перечень спецификаций на каждый элемент и каждое описание сущности валидации.

Примечание — Валидация может проводиться в форме аудита, испытания или анализа.

[из 3.357 ГОСТ Р 55348–2012]

Подписка на Validation