Продукция

Аутентичная продукция (authentic/original product) по ГОСТ Р 57881-2017

Аутентичная продукция (authentic/original product) по ГОСТ Р 57881-2017

Продукция, отвечающая требованиям утвержденной для данной продукции нормативной и технической документации, нормативных правовых документов в области оборота данной продукции, изготовленная физическим лицом или организацией, наделенными соответствующими правами, проходящая в течение жизненного цикла техническое обслуживание, ремонт и (или) модификации в соответствии с требованиями разработчика, государства - изготовителя либо государства - регистратора изделия соответственно и допущенная к дальнейшему применению либо эксплуатации уполномоченными лицом или организацией [из п. 2.1.1 ГОСТ Р 57881-2017]

Техническая документация (на продукцию) по ГОСТ Р 58182-2018

Техническая документация (на продукцию) по ГОСТ Р 58182-2018

Совокупность документов, которые в зависимости от их назначения содержат данные, необходимые и достаточные для обеспечения каждой стадии жизненного цикла продукции. Примечание - К технической документации относится конструкторская, технологическая, эксплуатационная, программная и ремонтная документация и т.п. В ряде отраслей технические условия рассматривают в составе технической документации, но в соответствии с федеральным законодательством технические условия одновременно являются одним из видов документов по стандартизации [ГОСТ Р 1.15-2017, статья 3.1] [из п. 3.1 ГОСТ Р 58182-2018]

Подготовка и освоение производства (постановка на производство) продукции [из разд. 8 ГОСТ Р 15.301-2016]

Подготовка и освоение производства (постановка на производство) продукции [из разд. 8 ГОСТ Р 15.301-2016]

Подготовку и освоение производства, которые представляют собой этапы постановки продукции на производство, осуществляют с целью обеспечения готовности производства к изготовлению и выпуску (поставке) вновь разработанной (модернизированной, модифицированной) либо выпускавшейся ранее другой организацией продукции в заданном объеме, соответствующей требованиям КД [из п. 8.1 ГОСТ Р 15.301-2016]

Постановка продукции на производство осуществляется по решению изготовителя (поставщика) при наличии потенциального заказчика (потребителя) продукции и перспективы заключения с ним договора на поставку или при отсутствии такового - под собственный коммерческий риск.

К моменту начала постановки на производство изготовителем должны быть урегулированы вопросы, связанные с получением, актуализацией КД и правил владения содержащейся в ней интеллектуальной собственностью, в соответствии с 4.11 [из п. 8.2 ГОСТ Р 15.301-2016]

К моменту постановки на производство продукции, на которую установлены обязательные требования стандартов и ТР, результаты приемочных испытаний должны быть признаны органами государственного надзора (контроля) - см. 7.2 [из п. 8.3 ГОСТ Р 15.301-2016]

Для выполнения этапа подготовки производства изготовитель получает от разработчика (держателя подлинников КД):

[из п. 8.4 ГОСТ Р 15.301-2016]

На этапе подготовки производства изготовитель должен выполнить работы, обеспечивающие технологическую готовность организации к изготовлению продукции в оговоренных договором (контрактом) сроки в заданных объемах, в соответствии с требованиями КД, ТД и действующего законодательства, а также работы по:

Подготовку производства считают законченной, когда изготовителем продукции получена вся необходимая документация, разработана (отработана) ТД на изготовление продукции, опробованы и отлажены средства технологического оснащения и технологические процессы, подготовлен (при необходимости, аттестован) персонал, занятый при изготовлении, испытаниях и контроле продукции, и установлена готовность к освоению производства продукции [из п. 8.5 ГОСТ Р 15.301-2016]

На этапе освоения производства выполняют:

[из п. 8.6 ГОСТ Р 15.301-2016]

В период постановки на производство продукции изготовитель (поставщик) проводит все необходимые работы для последующей сертификации продукции, на которую установлены обязательные требования стандартов и ТР [из п. 8.7 ГОСТ Р 15.301-2016]

Постановку на производство продукции по технической документации иностранных фирм осуществляют по ГОСТ 15.311 с учетом требований настоящего стандарта [из п. 8.8 ГОСТ Р 15.301-2016]

С целью оценки готовности организации к выпуску продукции в объеме, определяемом договором (контрактом), проводят квалификационные испытания [из п. 8.9 ГОСТ Р 15.301-2016]

Квалификационные испытания проводят по программе и методике, разработанных и утвержденных изготовителем с участием разработчика продукции и согласованной с заказчиком (потребителем) продукции, при его наличии.

В программе указывают:

В программу квалификационных испытаний допускается не включать проверки отдельных требований КД, которые не могут измениться в ходе работ по постановке на производство [из п. 8.10 ГОСТ Р 15.301-2016]

Квалификационные испытания организует и обеспечивает их проведение по утвержденной программе и методике изготовитель. Изготовитель проводит квалификационные испытания собственными силами и средствами.

В случае необходимости проведения отдельных видов испытаний в сторонних испытательных организациях (центрах, лабораториях), имеющих необходимую область аккредитации, изготовитель обеспечивает их проведение в таких организациях на договорных условиях [из п. 8.11 ГОСТ Р 15.301-2016]

Проведение испытаний оформляют протоколами испытаний, в которых отражают фактические данные проверок, осмотров, контроля, измерений и другие данные [из п. 8.12 ГОСТ Р 15.301-2016]

Для оценки результатов квалификационных испытаний и готовности производства изготовителя к выпуску продукции, соответствующей ТУ в необходимом объеме, приказом изготовителя создается квалификационная комиссия.

В состав квалификационной комиссии входят представители изготовителя (поставщика) продукции, заказчика (потребителя) продукции, а также, при необходимости, представители органов, осуществляющих надзор в сфере производства разработанной продукции, представители испытательных организаций и представители организаций и учреждений, согласовавших ТУ и (или) заинтересованных в рассмотрении результатов постановки продукции на производство.

Представительство для участия в квалификационной комиссии и сроки ее проведения предварительно согласовываются изготовителем с причастными организациями. При отсутствии представителей надзорных органов в составе квалификационной комиссии, равно как и согласующих писем об их участии в ней, считают, что надзорные органы положительно оценивают результаты постановки продукции на производство или не заинтересованы в их рассмотрении.

Председателем комиссии, как правило, назначается представитель изготовителя.

На квалификационную комиссию изготовитель продукции в обязательном порядке представляет следующие документы:

  • утвержденную программу и методику квалификационных испытаний;
  • протоколы испытаний и проверок образцов продукции из установочной серии, проведенных в рамках квалификационных испытаний, включая приемо-сдаточные, и другие отчетные документы, предусмотренные программой и методикой квалификационных испытаний;
  • полный комплект ТД, разработанный и использовавшийся для изготовления установочной серии;
  • справку о поверке/калибровке средств измерений, аттестации технологического и испытательного оборудования, задействованных для изготовления продукции в соответствии с ТД;
  • справку о квалификации персонала, задействованного в изготовлении продукции в соответствии с ТД.

В ходе работы членами комиссии могут быть затребованы другие документы, в рассмотрении которых возникла необходимость.

Результаты работы квалификационной комиссии оформляются актом, который подписывают члены комиссии и утверждает председатель комиссии.

В акте квалификационной комиссии отражают:

  • состав рассмотренных в процессе работы документов;
  • полноту выполнения программы, объективность и достоверность результатов проведенных квалификационных испытаний;
  • общую оценку технологической оснащенности и готовности производства к выпуску продукции в необходимых объемах на основании представленных документов, проведенного осмотра производства и изготовленных образцов продукции, результатов выборочного контроля соблюдения технологической дисциплины на рабочих местах (если таковой проводился);
  • оценку готовности КД к утверждению в установленном порядке с присвоением литеры «А» (при необходимости);
  • рекомендации по присвоению очередной литеры ТД;
  • рекомендации по приемке и поставке образцов продукции из установочной серии.

Результаты испытаний считают отрицательными, если получены отрицательные результаты хотя бы по одному пункту из предусмотренных программой и (или) методикой испытаний.

В случае отрицательной оценки комиссией результатов постановки на производство продукции членами комиссии составляется и подписывается перечень недостатков, выявленных в ходе работы комиссии, и рекомендации по их устранению.

Изготовитель, при необходимости, согласовывает увеличение размера установочной серии, устраняет выявленные недостатки и проводит мероприятия, предусмотренные настоящим разделом, повторно [из п. 8.13 ГОСТ Р 15.301-2016]

Допускается поставка продукции в период освоения ее производства, если изготовитель может подтвердить соответствие данной продукции обязательным требованиям стандартов и ТР.

Единицы продукции установочной серии не относят к товарной продукции, вследствие чего служба технического контроля осуществляет только их контроль, а приемку для поставки - только по просьбе потребителя [из п. 8.14 ГОСТ Р 15.301-2016]

При положительных результатах квалификационных испытаний освоение производства считается законченным [из п. 8.15 ГОСТ Р 15.301-2016]

Приемка результатов разработки продукции [из разд. 7 ГОСТ Р 15.301-2016]

Приемка результатов разработки продукции [из разд. 7 ГОСТ Р 15.301-2016]

Для приемки результатов разработки и оценки возможности постановки разработанной продукции на производство приказом заказчика (при его отсутствии - приказом разработчика) создается приемочная комиссия, в состав которой входят представители заказчика (при его наличии), разработчика, изготовителя опытного образца (опытной партии), испытательных организаций (центров, лабораторий), проводивших испытания опытного образца, представители организаций, согласовавших ТЗ и заинтересованных в рассмотрении результатов ОКР, а также, при необходимости, представители органов государственного надзора (контроля) и экспертных организаций. Представительство для участия в приемочной комиссии и сроки ее проведения предварительно согласовываются заказчиком с причастными организациями и учреждениями.

Председателем комиссии, как правило, назначается представитель заказчика, а при отсутствии заказчика - представитель разработчика [из п. 7.1 ГОСТ Р 15.301-2016]

Органы государственного надзора (контроля), определенные действующим законодательством для данной продукции, могут, при необходимости и по запросу разработчика, участвовать в приемочной комиссии либо направить разработчику заключения о соответствии разработанной продукции обязательным требованиям стандартов и ТР на основании результатов проведенных испытаний.

При отсутствии представителей надзорных органов в составе приемочной комиссии, равно как и согласующих писем об их участии в ней, а также соответствующих заключений, считают, что надзорные органы согласны на приемку результатов ОКР или не заинтересованы в разработке [из п. 7.2 ГОСТ Р 15.301-2016]

Разработчик представляет приемочной комиссии ТЗ на выполнение ОКР, проект ТУ или стандарта вида ТУ (если их разработка предусмотрена), КД и (или) ТД, требующие совместного рассмотрения, отчет о патентных исследованиях, протоколы испытаний, подписанные лицами, проводившими конкретные виды испытаний и проверок, акт о результатах приемочных испытаний, подписанный членами комиссии по проведению испытаний, если таковая комиссия создавалась, либо руководителем организации, проводившей испытания, и другие технические документы и материалы, требуемые по законодательству, подтверждающие соответствие разработанной продукции ТЗ и (или) договору (контракту) и удостоверяющие ее технический уровень и конкурентоспособность.

Приемочной комиссии, как правило, представляют также опытные образцы продукции, а если их изготовление не было предусмотрено - головной образец или единичную продукцию, созданную в рамках выполнения ОКР [из п. 7.3 ГОСТ Р 15.301-2016]

По результатам рассмотрения представленных материалов комиссия составляет акт, в котором указывает:

Акт приемочной комиссии утверждает заказчик.

Утверждение акта приемочной комиссии означает окончание разработки, прекращение действия ТЗ (если оно не распространяется на дальнейшие работы), согласование представленных КД (включая проект ТУ и эксплуатационные документы) и ТД [из п. 7.4 ГОСТ Р 15.301-2016]

По результатам работы приемочной комиссии допускается присваивать литеру «А», в случае проведения подготовки и освоения производства в процессе изготовления опытного образца продукции [из п. 7.5 ГОСТ Р 15.301-2016]

Разработка документов, изготовление и испытания опытных образцов продукции [из разд. 6 ГОСТ Р 15.301-2016]

Разработка документов, изготовление и испытания опытных образцов продукции [из разд. 6 ГОСТ Р 15.301-2016]

Разработку КД, ТД, а при необходимости программной документации на продукцию проводят по правилам, установленным соответственно стандартами Единой системы конструкторской документации (ГОСТ 2.001), Единой системы технологической документации (ГОСТ 3.1001) и Единой системы программной документации.

Общие требования по управлению проектированием (разработкой) - в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 (пункт 8.3).

Требования по качеству при проектировании (разработке) - в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10006.

Правила разработки технической документации на материалы и вещества устанавливает разработчик с учетом документов по стандартизации, специфики продукции и организации ее производства [из п. 6.1 ГОСТ Р 15.301-2016]

В процессе разработки документации по выбору и проверке новых технических решений, обеспечивающих достижение основных потребительских свойств продукции, могут быть проведены лабораторные исследовательские, стендовые и другие испытания по ГОСТ 16504, а также доводочные испытания экспериментальных и опытных образцов продукции в условиях, имитирующих реальные условия эксплуатации (потребления), при этом учитывают патентно-правовые аспекты хозяйственного использования этих технических решений.

Для отдельных видов продукции или ее составных частей испытания опытных образцов могут быть проведены в условиях эксплуатации (в том числе в организациях-потребителях продукции).

Объем и содержание испытаний, необходимых для предотвращения постановки на производство неотработанной, не соответствующей ТЗ продукции, определяет разработчик с учетом новизны, сложности, особенностей производства и применения продукции, требований заказчика. При этом обязательно должны быть проведены испытания на соответствие всем обязательным требованиям стандартов и ТР.

Необходимость разработки, изготовления и испытания макетов (моделей), экспериментальных и опытных образцов продукции, их перечень и количество определяют в ТЗ и (или) договоре (контракте) на ОКР (составную часть ОКР). Это не исключает возможности проведения таких работ разработчиком, если их необходимость выявится впоследствии, при этом в ТЗ и (или) договор (контракт) при согласии заказчика вносят соответствующие изменения.

Требования к процедурам контроля и испытаний устанавливают в соответствии с документированными процедурами контроля и испытаний для проверки выполнения установленных требований к продукции, включая программное обеспечение испытаний, в которых подробно изложены необходимые виды контроля, испытаний и регистрации [из п. 6.2 ГОСТ Р 15.301-2016]

Для ремонтопригодной продукции в договоре (контракте) и (или) ТЗ на ОКР рекомендуется предусматривать разработку ремонтной документации, предназначенной для подготовки производства, ремонта и контроля продукции после ремонта в ремонтной организации (ремонтирующей или сервисной организации) [из п. 6.3 ГОСТ Р 15.301-2016]

Для подтверждения соответствия разработанной технической документации исходным требованиям и выбора лучшего решения (при наличии вариантов) изготовляют опытные образцы (опытные партии) продукции, если продукция предполагается к серийному изготовлению (при ожидаемой постоянной потребности). Для несерийного производства продукции также изготовляют головные образцы.

При создании единичной продукции головные образцы продукции, как правило, подлежат реализации их заказчику (если иное не оговорено в договоре или контракте и ТЗ на ОКР) [из п. 6.4 ГОСТ Р 15.301-2016]

Издержки (стоимость) жизненного цикла продукции (life cycle cost) по ГОСТ Р 57306-2016

Издержки (стоимость) жизненного цикла продукции (life cycle cost) по ГОСТ Р 57306-2016

Общие затраты на разработку, изготовление, тестирование, сбыт, эксплуатацию, сервисную поддержку, утилизацию продукции и подготовку персонала [из 3.2.16 ГОСТ Р 57306-2016]

Продукция (product) по ГОСТ Р 57306-2016

Продукция (product) по ГОСТ Р 57306-2016

Конечный результат деятельности, направленной на создание материальных объектов (продуктов), предназначенных для применения в качестве средства удовлетворения потребностей или требований [из 3.1.13 ГОСТ Р 57306-2016]

Страницы

Copyright © «Техническая документация» 2008-2021. Заимствуйте наши материалы с блеском! При воспроизведении материалов портала обязательна установка активной гиперссылки на источник — страницу с этой публикацией на tdocs.su.

Яндекс.Метрика