Из ГОСТ Р ИСО 10007—2019 Менеджмент качества. Руководящие указания по менеджменту конфигурации

ГОСТ Р ИСО 10007—2019 Менеджмент качества. Руководящие указания по менеджменту конфигурации. Quality management. Guidelines for configuration management. УДК 362:621.001:658.382.3:006.354 ОКС 3.180. Редакция от 18.03.2023.

5.3.1 Структура продукции или услуги и выбор элементов конфигурации ГОСТ Р ИСО 10007—2019

Структуру продукции или услуги следует описывать выбранными элементами конфигурации и их взаимосвязей.

Элементы конфигурации следует идентифицировать с использованием установленных критериев. Элементы конфигурации следует выбирать таким образом, чтобы функциональными и физическими характеристиками можно было управлять автономно для достижения полного выполнения конечной функции элемента.

При выборе критерия следует учитывать:

  1. жизненный цикл конфигурации;
  2. применение законодательных и нормативных требований;
  3. критичность с точки зрения рисков и безопасности;
  4. применение новых или модифицированных технологий, проектирования или разработки;
  5. взаимосвязи с другими элементами конфигурации;
  6. условия приобретения;
  7. сопровождение и обслуживание.

Следует выбирать определенное количество элементов конфигурации для обеспечения оптимального управления продукцией или услугой. Выбор элементов конфигурации следует начинать на самых ранних стадиях жизненного цикла продукции или услуги. Элементы конфигурации следует анализировать по мере модернизации продукции или услуги [из 5.3.1 Структура продукции или услуги и выбор элементов конфигурации ГОСТ Р ИСО 10007—2019]

    5.3.2 Данные о конфигурации ГОСТ Р ИСО 10007—2019

    Данные о конфигурации включают в себя как описание, так и эксплуатационные данные. Как правило, данные о конфигурации включают в себя требования, спецификации, проектную документацию, перечень составных частей, модели данных, спецификации на испытания, руководства (по вводу в эксплуатацию, техническому обслуживанию и эксплуатации), а также специальные требования, касающиеся вывода и должны быть уместными и прослеживаемыми. Следует разработать систему уникального наименования и идентификационного номера и обеспечить надлежащее управление как элементами конфигурации, так и связанными с ними данными. При этом следует учитывать существующие в организации системы наименования и нумерации и информацию об управлении изменениями, такую как статус пересмотра [из 5.3.2 Данные о конфигурации ГОСТ Р ИСО 10007—2019]

      5.3.3 Базовая конфигурация ГОСТ Р ИСО 10007—2019

      Базовая конфигурация состоит из одобренных данных о конфигурации, которые представляют собой определение продукции или услуги. Базовая конфигурация и одобренные изменения к ней — это текущая одобренная конфигурация.

      Базовую конфигурацию следует устанавливать каждый раз, когда это необходимо в процессе жизненного цикла продукции или услуги при определении рекомендаций к дальнейшей деятельности или при выполнении специальных требований к анализу.

      Уровень детализации, с которой продукция или услуга определена в базовой конфигурации, зависит от требуемой степени управления [из 5.3.3 Базовая конфигурация ГОСТ Р ИСО 10007—2019]

        5.4.1 Общие положения ГОСТ Р ИСО 10007—2019

        После первоначального установления данных о конфигурации следует управлять всеми изменениями. Потенциальное воздействие изменений, требований потребителя и базовой конфигурации влияют на степень управления, необходимую для введения предложенного изменения или применения разрешения на отклонение. Необходимо, чтобы процесс управления изменением был документально оформлен и включал в себя:

        1. описание обоснования и документированную информацию об изменении;
        2. классификацию изменения с точки зрения его сложности, необходимых ресурсов и планирования;
        3. оценку последствий изменения;
        4. подробное описание того, как изменение следует подготовить;
        5. подробное описание того, как изменение следует выполнять и верифицировать.

        Примечание — Некоторые организации используют такие термины, как «отказ» или «отступление», вместо термина «отклонение».

        [из 5.4.1 Общие положения ГОСТ Р ИСО 10007—2019]

          5.4.2 Инициирование, идентификация и документирование необходимости изменений ГОСТ Р ИСО 10007—2019

          Изменение может быть внесено организацией, потребителем или внешним поставщиком. До представления изменения полномочному ответственному исполнителю для оценки (см. 4.2) все предложения по изменению следует идентифицировать и сохранять в документальном виде.

          В предложения по изменению, как правило, следует включать следующую информацию:

          1. элемент(ы) конфигурации и связанную с ним(и) информацию, которые следует изменить, включая подробное описание их наименования(ий) и текущего статуса пересмотра;
          2. описание предложенного изменения;
          3. подробное описание других элементов конфигурации или информации, на которые изменение может повлиять;
          4. заинтересованную сторону, представившую предложение, и дату его подготовки;
          5. обоснование изменения;
          6. категорию изменения.

          Статус процедуры изменения, связанные с ним решения и выполнения, следует сохранять в документальном виде. Типичным методом документального оформления изменения является использование стандартной формы, которой присваивают уникальный идентификационный номер для упрощения процессов его идентификации и прослеживаемости [из 5.4.2 Инициирование, идентификация и документирование необходимости изменений ГОСТ Р ИСО 10007—2019]

            5.4.3.1 ГОСТ Р ИСО 10007—2019

            5.4.3.1 Оценки предлагаемых изменений следует осуществлять и сохранять в документальном виде. Объем оценки основывается на сложности продукции или услуги и категории изменения и включает в себя:

            1. технические преимущества предложенного изменения;
            2. риски, связанные с предлагаемым изменением;
            3. потенциальное воздействие на контракт, график работ и затраты;
            4. потенциальное воздействие неутверждения предлагаемого изменения.

            [из 5.4.3.1 ГОСТ Р ИСО 10007—2019]

              5.4.3.2 ГОСТ Р ИСО 10007—2019

              5.4.3.2 При определении потенциального воздействия предполагаемого изменения следует также учитывать следующие факторы:

              1. применение соответствующих законодательных и нормативных требований;
              2. взаимозаменяемость элементов конфигурации и потребность в их повторной идентификации;
              3. взаимосвязь между элементами конфигурации;
              4. методы изготовления, испытаний и контроля;
              5. инвентаризацию и закупки;
              6. деятельность, связанную с поставками;
              7. требования по обслуживанию потребителей.

              [из 5.4.3.2 ГОСТ Р ИСО 10007—2019]

                5.4.4 Распределение обязанностей за изменения ГОСТ Р ИСО 10007—2019

                Следует разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процесс внедрения изменений, который включает в себя назначение ответственного исполнителя (см. 4.2) для каждого предложенного изменения. При этом следует учитывать категорию предлагаемого изменения.

                После оценки предлагаемого изменения ответственному исполнителю следует провести анализ оценки и принять решение о распределении обязанностей по внедрению изменения.

                Распределение обязанностей следует сохранять в документальном виде. Уведомление о распределении обязанностей следует распространять между соответствующими внутренними и внешними заинтересованными сторонами [из 5.4.4 Распределение обязанностей за изменения ГОСТ Р ИСО 10007—2019]

                  Страницы

                  Подписка на Из ГОСТ Р ИСО 10007—2019 Менеджмент качества. Руководящие указания по менеджменту конфигурации