5.1 В общем случае обоснование безопасности должно содержать:
- общее описание оборудования;
- основные параметры и характеристики оборудования;
- оценку риска (при возможности проведения такой оценки с учетом 5.4.6);
- доказательства соответствия оборудования требованиям ТР.
Разработчик документа «Обоснование безопасности» может объединять, исключать отдельные разделы или вводить новые, оформлять в виде приложений [из 5.1 ГОСТ 33855-2016]
5.2 Общее описание оборудования должно включать:
- область применения;
- условия эксплуатации (в том числе техническое обслуживание и ремонт);
- описания и пояснения, которые необходимы для понимания правильности функционирования оборудования, включая, например, рисунки, схемы и т. д.
При определении области применения и условий эксплуатации оборудования разработчик учитывает как применение оборудования по назначению, так и предполагаемое неправильное его применение. Во внимание принимают:
- различные режимы работы оборудования и различные процедуры вмешательства пользователя (включая вмешательства, вызванные сбоями оборудования);
- применение оборудования (например, промышленное, непромышленное и бытовое) пользователями с учетом пола, возраста, доминирующей руки или ограниченных физических возможностей (например, ограничений по зрению или слуху, росту, силе). Если определенная информация недоступна, разработчик принимает во внимание общую информацию о предполагаемых пользователях (например, соответствующие антропометрические данные);
- предполагаемый уровень образования, профессиональная подготовка, опыт и способности пользователей;
- подверженность опасности, вызываемой оборудованием, других лиц, находящихся в непосредственной близости от оборудования.
Если данную информацию содержат другие документы, предъявляемые при подтверждении соответствия требованиям ТР, например ЭД, то в документе «Обоснование безопасности» допускается привести ссылку на эти документы [из 5.2 ГОСТ 33855-2016]
5.3 Основные параметры и характеристики приводят для моделей и модификаций оборудования, на которые распространяется обоснование безопасности.
Основные параметры и характеристики приводят в зависимости от комплектации оборудования. При изложении данной информации возможно приводить изображения оборудования с указанием габаритных, установочных, присоединительных или других размеров.
Если данную информацию содержат другие документы, входящие в комплект поставки оборудования и предъявляемые при подтверждении соответствия требованиям ТР, например ЭД, то в «Обосновании безопасности» допускается привести ссылку на эти документы [из 5.3 ГОСТ 33855-2016]
5.4 Оценка риска включает в себя:
- анализ риска, в который входит:
- идентификация опасностей (опасных событий) при эксплуатации;
- расчет степени риска для каждой опасности или опасного события;
- сравнение расчетного значения риска с допустимым (при его задании).
[из 5.4 ГОСТ 33855-2016]
5.4.1 При выборе метода оценки риска руководствуются положениями ГОСТ ISO 12100, [2], [3], [4], а также другими нормативными документами для оценки риска конкретных групп оборудования [из 5.4.1 ГОСТ 33855-2016]
5.4.2 В обосновании безопасности приводят результаты оценки риска оборудования после принятия разработчиком защитных мер, необходимость которых выявлена и принята в процессе проектирования и предварительной оценки степени риска.
Остаточный риск, остающийся после принятия разработчиком защитных мер, указывают в результатах оценки риска, оформленных на момент подтверждения соответствия оборудования требованиям ТР, и в ЭД. При этом в ЭД приводят информацию, ограничивающую условия применения данного оборудования, а также перечень защитных мер, которые необходимо принять проектанту системы, в которой будет установлено оборудование, или эксплуатанту для обеспечения безопасности при эксплуатации оборудования [из 5.4.2 ГОСТ 33855-2016]
5.4.3 Для идентификации опасности определяют операции, выполняемые оборудованием, и задачи, выполняемые людьми, которые взаимодействуют с оборудованием, принимая во внимание различные части, механизмы или функции оборудования, обрабатываемые материалы, если таковые имеются, и окружающую среду, в которой будут эксплуатировать оборудование.
При идентификации опасностей целесообразно указывать место, где существует эта опасность, т.е. опасную зону [из 5.4.3 ГОСТ 33855-2016]
5.4.4 После идентификации опасностей и опасных событий проводят расчет степени риска посредством определения следующих элементов риска:
- вероятность возникновения опасного события, которая является функцией;
- частоты и продолжительности воздействия опасности на человека;
- технических возможностей и возможностей человека предотвратить или ограничить вред от этой опасности.
- ожидаемая тяжесть последствий.
При качественной оценке рисков характеристики рисков систематизируют согласно их приоритетности. Систематизацию параметров риска осуществляют с использованием экспертных оценок, составляющих риска.
При количественной оценке рисков применяют нормативные документы, принятые для данной группы оборудования или в отрасли (рекомендуется также применять положения подраздела А.6 в [4]).
Преимущества качественной оценки риска - простота, удобство и возможность использования без дополнительных расчетов, однако принимаемая оценка является субъективной. Количественный способ оценки рисков более объективный, чем качественный, т.к. в его основе лежат статистические данные. Однако выполнение оценки исключительно количественным способом для отдельных видов оборудования нередко затруднительно, т.к. могут возникнуть трудности при сборе статистических материалов. Для преодоления недостатков качественной и количественной оценки иногда применяют комбинированную оценку риска [из 5.4.4 ГОСТ 33855-2016]
5.4.5 Результаты оценки риска рекомендуется излагать в табличной форме, приведенной в примере приложения А. Допускается результаты оценки риска излагать в любой другой форме, принятой разработчиком и содержащей необходимую и достаточную информацию [из 5.4.5 ГОСТ 33855-2016]
5.4.6 Допускается не проводить оценку риска для оборудования:
- встраиваемого или применяемого совместно с другим оборудованием, для которого невозможно оценить тяжесть последствий опасного события на стадии разработки (проектирования);
- при конструировании (проектировании) которого применялись стандарты, устанавливающие конкретные требования безопасности к оборудованию, включенные в перечни стандартов к ТР (например стандарты группы С к [5]).
[из 5.4.6 ГОСТ 33855-2016]
5.5 Доказательства соответствия оборудования требованиям ТР включают в себя:
- описание принятых разработчиком конструктивных решений, обеспечивающих безопасность оборудования при вводе в эксплуатацию, эксплуатации и утилизации с указанием, при необходимости, их соответствия стандартам;
- сведения о выполненных расчетах (например, расчет прочности, гидравлический расчет), проведенных испытаниях, подтверждающих безопасность (ссылки на расчеты, акты и (или) протоколы испытаний оформляют в виде отдельного приложения или приводят в разделе «Информация о соответствии оборудования требованиям технического регламента»);
- перечень возможных отказов оборудования в процессе его эксплуатации с разделением их на критические и некритические, перечень предельных состояний, предшествующих наступлению критических отказов, а также критерии предельных состояний и (или) отказов.
Если данную информацию содержат другие документы, входящие в комплект поставки оборудования и предъявляемые при подтверждении соответствия требованиям ТР, например ЭД, то в документе «Обоснование безопасности» допускается привести ссылку на эти документы.
Доказательства соответствия оборудования требованиям ТР рекомендуется излагать в виде таблицы, форма которой приведена в примере приложения Б. Допускается не приводить информацию о соответствии оборудования требованиям ТР, если имеются протоколы испытаний данного оборудования на соответствие стандартам, устанавливающим конкретные требования к оборудованию и включенным в перечень стандартов к ТР.
При изложении данного раздела указывают:
- номер пункта ТР, в котором изложено требование;
- содержание этого требования;
- принятые меры по выполнению данного требования;
- обозначение документа (стандарта или другого технического документа), подтверждающего выполнение данного требования.
[из 5.5 ГОСТ 33855-2016]
5.6 Информацию, приведенную в обосновании безопасности, представляют в объеме и со степенью детализации, необходимыми для подтверждения принятых технических и организационных решений по обеспечению безопасности [из 5.6 ГОСТ 33855-2016]
