Из ГОСТ 33855-2016 Обоснование безопасности оборудования. Рекомендации по подготовке

ГОСТ 33855-2016 Обоснование безопасности оборудования. Рекомендации по подготовке. Safety justification. Recommendations for preparation. УДК 621:006.354 МКС 21.020. Редакция от 16.04.2022.

1 Область применения ГОСТ 33855-2016

Настоящий стандарт распространяется на оборудование, в технических регламентах (ТР) на которое предусмотрено обоснование безопасности, устанавливает правила подготовки обоснования безопасности оборудования, применяемого для подтверждения его соответствия требованиям ТР. Настоящий стандарт устанавливает также правила построения, изложения отдельного документа «Обоснование безопасности», который оформляют, если комплект технических документов не в полной мере обосновывает (подтверждает) безопасность оборудования.

Для отдельных видов оборудования правила подготовки обоснования безопасности могут быть установлены в других стандартах, с учетом требований ТР, распространяющихся на эти виды оборудования.

Настоящий стандарт предназначен для применения участниками экономической деятельности (разработчиками, изготовителями, поставщиками, потребителями, импортерами), а также органами сертификации и испытательными лабораториями (центрами), принимающими участие в процедурах подтверждения соответствия оборудования требованиям ТР, а также органами государственного контроля (надзора) [из 1 Область применения ГОСТ 33855-2016]

3 Термины, определения и сокращения ГОСТ 33855-2016

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 27.002 и [1], а также следующие термины с соответствующими определениями:

Обоснование безопасности оборудования по ГОСТ 33855-2016

Комплект технических документов или специально разработанный документ, применяемые для подтверждения безопасности оборудования и соответствия требованиям ТР.

Примечание - В тексте стандарта, если имеется в виду специально разработанный документ, термин приведен в кавычках: «Обоснование безопасности», а термин, применяемый без кавычек, означает или комплект технических документов или специально разработанный документ [из 3.1.10 ГОСТ 33855-2016]

4 Общие положения ГОСТ 33855-2016

4.1 Безопасность оборудования, для которого установлены требования в ТР, обосновывают на стадии разработки (проектирования) оборудования.

Для обоснования безопасности применяют комплект технических документов на оборудование. В случае, если комплект технических документов не является достаточным для обоснования безопасности, разрабатывают отдельный документ «Обоснование безоласности». Обоснование безопасности в виде комплекта технических документов или отдельного документа заявитель (изготовитель, продавец или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) использует при подтверждении соответствия требованиям ТР. Если для импортируемого оборудования изготовитель не может представить документы, обосновывающие безопасность для подтверждения соответствия оборудования, то документ «Обоснование безопасности» разрабатывает импортер (продавец или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя).

Документы, обосновывающие безопасность, возможно применять при проведении государственного контроля (надзора) оборудования на соответствие требованиям ТР в соответствии с национальным законодательством [из 4.1 ГОСТ 33855-2016]

4.2 В комплект документов, обосновывающих безопасность, могут входить:

Обоснованием безопасности для сосудов и аппаратов, работающих под избыточным давлением, служит подтверждение их прочности, устойчивости и герметичности в течение расчетного срока службы с помощью расчета на прочность и выполнения взаимосвязанного с ним комплекса технических требований [из 4.2 ГОСТ 33855-2016]

4.3 В комплекте документов или в документе «Обоснование безопасности» отражают всю необходимую и достаточную информацию, показывающую, что были приняты соответствующие меры в отношении всех существенных опасностей, связанных с оборудованием, в целях соблюдения соответствующих требований ТР [из 4.3 ГОСТ 33855-2016]

5 Содержание обоснования безопасности ГОСТ 33855-2016

5.1 В общем случае обоснование безопасности должно содержать:

Разработчик документа «Обоснование безопасности» может объединять, исключать отдельные разделы или вводить новые, оформлять в виде приложений [из 5.1 ГОСТ 33855-2016]

5.2 Общее описание оборудования должно включать:

При определении области применения и условий эксплуатации оборудования разработчик учитывает как применение оборудования по назначению, так и предполагаемое неправильное его применение. Во внимание принимают:

  • различные режимы работы оборудования и различные процедуры вмешательства пользователя (включая вмешательства, вызванные сбоями оборудования);
  • применение оборудования (например, промышленное, непромышленное и бытовое) пользователями с учетом пола, возраста, доминирующей руки или ограниченных физических возможностей (например, ограничений по зрению или слуху, росту, силе). Если определенная информация недоступна, разработчик принимает во внимание общую информацию о предполагаемых пользователях (например, соответствующие антропометрические данные);
  • предполагаемый уровень образования, профессиональная подготовка, опыт и способности пользователей;
  • подверженность опасности, вызываемой оборудованием, других лиц, находящихся в непосредственной близости от оборудования.

Если данную информацию содержат другие документы, предъявляемые при подтверждении соответствия требованиям ТР, например ЭД, то в документе «Обоснование безопасности» допускается привести ссылку на эти документы [из 5.2 ГОСТ 33855-2016]

5.3 Основные параметры и характеристики приводят для моделей и модификаций оборудования, на которые распространяется обоснование безопасности.

Основные параметры и характеристики приводят в зависимости от комплектации оборудования. При изложении данной информации возможно приводить изображения оборудования с указанием габаритных, установочных, присоединительных или других размеров.

Если данную информацию содержат другие документы, входящие в комплект поставки оборудования и предъявляемые при подтверждении соответствия требованиям ТР, например ЭД, то в «Обосновании безопасности» допускается привести ссылку на эти документы [из 5.3 ГОСТ 33855-2016]

5.4 Оценка риска включает в себя:

[из 5.4 ГОСТ 33855-2016]

5.4.2 В обосновании безопасности приводят результаты оценки риска оборудования после принятия разработчиком защитных мер, необходимость которых выявлена и принята в процессе проектирования и предварительной оценки степени риска.

Остаточный риск, остающийся после принятия разработчиком защитных мер, указывают в результатах оценки риска, оформленных на момент подтверждения соответствия оборудования требованиям ТР, и в ЭД. При этом в ЭД приводят информацию, ограничивающую условия применения данного оборудования, а также перечень защитных мер, которые необходимо принять проектанту системы, в которой будет установлено оборудование, или эксплуатанту для обеспечения безопасности при эксплуатации оборудования [из 5.4.2 ГОСТ 33855-2016]

5.4.3 Для идентификации опасности определяют операции, выполняемые оборудованием, и задачи, выполняемые людьми, которые взаимодействуют с оборудованием, принимая во внимание различные части, механизмы или функции оборудования, обрабатываемые материалы, если таковые имеются, и окружающую среду, в которой будут эксплуатировать оборудование.

При идентификации опасностей целесообразно указывать место, где существует эта опасность, т.е. опасную зону [из 5.4.3 ГОСТ 33855-2016]

5.4.4 После идентификации опасностей и опасных событий проводят расчет степени риска посредством определения следующих элементов риска:

  • вероятность возникновения опасного события, которая является функцией;
    1. частоты и продолжительности воздействия опасности на человека;
    2. технических возможностей и возможностей человека предотвратить или ограничить вред от этой опасности.
  • ожидаемая тяжесть последствий.

При качественной оценке рисков характеристики рисков систематизируют согласно их приоритетности. Систематизацию параметров риска осуществляют с использованием экспертных оценок, составляющих риска.

При количественной оценке рисков применяют нормативные документы, принятые для данной группы оборудования или в отрасли (рекомендуется также применять положения подраздела А.6 в [4]).

Преимущества качественной оценки риска - простота, удобство и возможность использования без дополнительных расчетов, однако принимаемая оценка является субъективной. Количественный способ оценки рисков более объективный, чем качественный, т.к. в его основе лежат статистические данные. Однако выполнение оценки исключительно количественным способом для отдельных видов оборудования нередко затруднительно, т.к. могут возникнуть трудности при сборе статистических материалов. Для преодоления недостатков качественной и количественной оценки иногда применяют комбинированную оценку риска [из 5.4.4 ГОСТ 33855-2016]

5.4.5 Результаты оценки риска рекомендуется излагать в табличной форме, приведенной в примере приложения А. Допускается результаты оценки риска излагать в любой другой форме, принятой разработчиком и содержащей необходимую и достаточную информацию [из 5.4.5 ГОСТ 33855-2016]

5.4.6 Допускается не проводить оценку риска для оборудования:

[из 5.4.6 ГОСТ 33855-2016]

5.5 Доказательства соответствия оборудования требованиям ТР включают в себя:

Если данную информацию содержат другие документы, входящие в комплект поставки оборудования и предъявляемые при подтверждении соответствия требованиям ТР, например ЭД, то в документе «Обоснование безопасности» допускается привести ссылку на эти документы.

Доказательства соответствия оборудования требованиям ТР рекомендуется излагать в виде таблицы, форма которой приведена в примере приложения Б. Допускается не приводить информацию о соответствии оборудования требованиям ТР, если имеются протоколы испытаний данного оборудования на соответствие стандартам, устанавливающим конкретные требования к оборудованию и включенным в перечень стандартов к ТР.

При изложении данного раздела указывают:

  • номер пункта ТР, в котором изложено требование;
  • содержание этого требования;
  • принятые меры по выполнению данного требования;
  • обозначение документа (стандарта или другого технического документа), подтверждающего выполнение данного требования.

[из 5.5 ГОСТ 33855-2016]

6 Оформление обоснования безопасности ГОСТ 33855-2016

6.1 Обоснование безопасности подготавливают или разрабатывают на стадии проектирования оборудования.

Обоснование безопасности подготавливают или разрабатывают на каждую модель (марку, тип) оборудования или на несколько моделей или модификаций оборудования [из 6.1 ГОСТ 33855-2016]

6.3 При формировании обоснования безопасности как комплекта документов в один из ЭД (РЭ, паспорт, формуляр) рекомендуется включать таблицу «Перечень документов, обосновывающих безопасность оборудования» с обозначением и наименованием соответствующих документов [из 6.3 ГОСТ 33855-2016]

6.4 Оформление и изложение текста документа «Обоснование безопасности» выполняют по ГОСТ 2.105. Форма титульного листа приведена в приложении В. Обозначение документа «Обоснование безопасности» присваивает разработчик, при этом рекомендуется формировать обозначение в соответствии с требованиями ГОСТ 2.102 с добавлением кода «ОБ». Если обоснование безопасности выполнено в виде отдельного документа, то его включают в комплект конструкторской или другой технической документации на оборудование.

В документе «Обоснование безопасности» допускаются ссылки на стандарты, ЭД и другие документы при условии, что они полностью и однозначно определяют соответствующие требования и не вызывают затруднений при использовании «Обоснования безопасности». Ссылки делают на документ в целом или его разделы, подразделы и приложения.

При ссылках на стандарты указывают только их обозначение, при этом допускается не указывать год их утверждения при условии записи обозначения с годом утверждения в конце документа под рубрикой «Ссылочные документы» [из 6.4 ГОСТ 33855-2016]

6.5 Если обоснование безопасности содержит сведения, составляющие коммерческую тайну, то его хранят только у разработчика, а для передачи изготовителю выполняют краткий вариант, пример которого приведен в приложении Г с исключением сведений, составляющих коммерческую тайну, при этом приводят только обозначения документов, актов, расчетов, обосновывающих безопасность. Полный вариант обоснования безопасности предъявляют только по мотивированным требованиям уполномоченных организаций и органов по сертификации.

Подлинник документа «Обоснование безопасности» и его копии выполняют на бумажном и (или) электронном носителях.

Краткий вариант по приложению Г может быть применен также при небольшом объеме обоснования безопасности [из 6.5 ГОСТ 33855-2016]

6.6 При внесении в конструкцию оборудования изменений, влияющих на его безопасность, технические характеристики или показатели надежности и безопасности, обоснование безопасности, при необходимости, пересматривают с учетом результатов типовых испытаний по ГОСТ 15.309 [из 6.6 ГОСТ 33855-2016]

Приложение А (рекомендуемое) - Пример представления информации об оценке риска ГОСТ 33855-2016

А.1 Пример идентифицированных опасностей для качественной оценки риска приведен в таблице А.1. Для конкретного оборудования разработчик приводит только те виды опасностей, которые потенциально могут быть идентифицированы для данного оборудования.

Пример является иллюстрационным.

Таблица А.1 - Пример представления информации о качественной оценке риска

Наименование опасности, опасного события и последствия

Вероятность возникновения опасного события

Ожидаемая тяжесть последствий

Степень риска

Примечание

1 Механическая опасность

1.1 Защемление

Очень вероятно

Средняя

Средняя

Требует принятия защитных мер при эксплуатации

1.2 Порез

Вероятно

Легкая

Средняя

1.3 Разрушение детали

Маловероятно

Тяжелая

Катастрофическая

2 Термическая опасность

2.1 Ожог

Невероятно

Средняя

Пренебрежимая

Допустимый риск

3 Химическая опасность

3.1 Отравление

Маловероятно

Средняя

Средняя

Требует принятия защитных мер при эксплуатации

3.2 Химический ожог

Невероятно

Средняя

Пренебрежимая

Допустимый риск

4 Электрическая опасность

4.1 Поражение электрическим током

Маловероятно

Средняя

Низкая

Допустимый риск

4.2 Короткое замыкание - невыполнение функций

Вероятно

Легкая

Низкая

Допустимый риск

5 Пожароопасность

Маловероятно

Средняя

Низкая

Допустимый риск

Примечание - При оценке риска для данного примера принимают ранжирование вероятности ожидаемого опасного события, ожидаемой тяжести последствий и степени риска в соответствии со стандартами и методиками, принятыми для данной группы оборудования или отрасли. Для некоторых методов качественной оценки риска для выражения вероятности возникновения опасного события, ожидаемой тяжести последствий используют числа в зависимости от принятой шкалы (обычно трех-, пяти- или десятибалльной).

[из А.1 ГОСТ 33855-2016]

А.2 Для оборудования, встраиваемого или применяемого совместно с другим оборудованием, или для отдельных видов опасностей, для которых невозможно оценить тяжесть последствий, графы «Ожидаемая тяжесть последствий» и «Степень риска» не заполняют или не приводят [из А.2 ГОСТ 33855-2016]

А.3 Для оборудования, встраиваемого или применяемого совместно с другим оборудованием, разработчик системы (комплекса), для использования в составе которой предназначено оборудование, учитывает приведенные в ЭД величины вероятности возникновения опасных событий и их возможные последствия и принимает, в случае необходимости, меры по снижению тяжести этих последствий, в рамках оценки риска системы (комплекса) в целом [из А.3 ГОСТ 33855-2016]

Приложение Б (рекомендуемое) - Пример представления доказательства соответствия требованиям Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 010/2011 ГОСТ 33855-2016

Б.2 В информации о соответствии требованиям ТР ТС 010/2011 разработчик приводит перечень примененных стандартов на методы испытаний и стандартов, являющихся доказательной базой выполнения требований ТР ТС 010/2011.

Таблица Б.1 - Пример представления доказательства соответствия требованиям ТР ТС 010/2011

Номер статьи и пункта требовании ТР ТС 010/2011

Требование безопасности ТР ТС 010/2011

Сведения о выполнении требований ТР ТС 010/2011

Обозначение

технической документации

применяемых стандартов

Статья 5, пункт 3

При изготовлении машины и (или) оборудования должны проводиться испытания, предусмотренные проектной (конструкторской) документацией

Выполнено

Паспорт ХХХХ. ХХХ.ХХХПС, Акт испытаний от...

ГОСТ....
ГОСТ....

Статья 5, пункт 6

Изготовитель машины и (или) оборудования должен обеспечивать машины и (или) оборудование руководством (инструкцией) по эксплуатации

Выполнено

Руководство по эксплуатации ХХХХ.ХХХ.ХХХ РЭ

ГОСТ

Статья 5, пункт 8

Машина и (или) оборудование должны иметь хорошо различимую четкую и нестираемую идентификационную надпись

Выполнено

Чертеж ХХХХ.ХХХ.ХХХ СБ

ГОСТ....

Приложение 1, пункт 1

Должна быть обеспечена возможность проведения регулировки и технического обслуживания машины и (или) оборудования, не подвергая персонал опасности в условиях, предусмотренных изготовителем

Предусмотрено

Чертеж
ХХХХ.ХХХ.ХХХ СБ Руководство по эксплуатации ХХХХ.ХХХ.ХХХ РЭ

ГОСТ....

Приложение 1, пункт 7

Машина и (или) оборудование должны укомплектовываться в соответствии с руководством по эксплуатации необходимыми приспособлениями и инструментом для осуществления безопасных регулировок, технического обслуживания и применения по назначению

Выполнено

Паспорт ХХХХ. ХХХ.ХХХ ПС Руководство по эксплуатации ХХХХ.ХХХ.ХХХ РЭ

ГОСТ....

[из Б.2 ГОСТ 33855-2016]

Приложение Г (рекомендуемое) - Пример краткого варианта обоснования безопасности ГОСТ 33855-2016

Г.2 Пример краткого варианта обоснования безопасности приведен в таблице Г.1.

Таблица Г.1 - Пример краткого варианта обоснования безопасности

Раздел

Подтверждение

Документы

Примечание

1 Описание оборудования

Приведено в руководстве по эксплуатации

Руководство по эксплуатации ХХХХ.ХХХ.ХХХ РЭ

В комплект поставки входит также эксплуатационная документация на комплектующие изделия

2 Основные параметры и характеристики оборудования

Приведены в руководстве по эксплуатации

Руководство по эксплуатации ХХХХ.ХХХ.ХХХ РЭ

3 Оценка риска

Идентифицированы опасности (в РЭ); установлены показатели надежности и (или) показатели безопасности, проведены испытания

Руководство по эксплуатации
ХХХХ.ХХХ.ХХХ РЭ Акты (протоколы) испытаний
№.... от......
№.... от.......

При наличии расчета риска, его также указывают в графе «Документы»

4 Доказательства соответствия оборудования требованиям технического регламента

Безопасность обеспечена проведением прочностных расчетов при проектировании, установлением показателей безопасности по ГОСТ Р 54123-2010 ([6]), проведением испытаний

Комплект конструкторской документации ХХХХ.ХХХ.ХХХ. ХХХХ.ХХХ.ХХХРР.
Акты (протоколы) испытаний
№.... от.......
№.... от......
№.... от.......

Применены стандарты на методы испытаний и стандарты, как доказательная база выполнения требований ТР, приведенные в перечнях стандартов, приложенных к ТР

ГОСТ....
ГОСТ....
ГОСТ....
ГОСТ....
ГОСТ....
ГОСТ....

Целесообразно также привести обозначения документов, в которых есть ссылки на стандарты, приведенные в графе «Документы» (например ТУ, ПМ, РР)

Все требования ТР, которые могут быть отнесены к данному оборудованию, выполнены при проектировании, изготовлении, отражены в эксплуатационной документации

Комплект конструкторской документации ХХХХ.ХХХ.ХХХ. Паспорт
ХХХХ.ХХХ.ХХХ ПС. Руководство по эксплуатации
ХХХХ.ХХХ.ХХХ РЭ

Оборудование соответствует также другим техническим регламентам:
1) ТР..:
2) ТР
что подтверждено документами...

[из Г.2 ГОСТ 33855-2016]

Г.3 В кратком варианте обоснования безопасности приводят сведения:

[из Г.3 ГОСТ 33855-2016]

Библиография ГОСТ 33855-2016

[1] ГОСТ Р 51897-2011/Руководство ИСО 73:2009 Менеджмент риска. Термины и определения

[2] Методология оценки рисков здоровью населения при воздействии химических, физических и биологических факторов для определения показателей безопасности продукции (товаров). (Разработчик - Евразийская экономическая комиссия и др. М.: «Юманите медиа». 2014)

[3] ISO-TR 14121-2:2012 Безопасность машин. Оценка риска. Часть 2. Практическое руководство и примеры методов (Safety of machinery - Risk assessment - Part 2: Practical guidance and examples of methods)

[4] ГОСТ Р 54124-2010 Безопасность машин и оборудования. Оценка риска

[5] ТР ТС 010/2011 О безопасности машин и оборудования

[6] ГОСТ Р 54123-2010 Безопасность машин и оборудования. Термины, определения и основные показатели безопасности

[из Библиография ГОСТ 33855-2016]