Семейство стандартов ISO 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции.

Требования к системам менеджмента качества установлены в ISO 9001 и являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции. ISO 9000 не устанавливает требований к продукции.

Требования к продукции могут быть установлены потребителями или организацией исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований технических регламентов. Требования к продукции и в ряде случаев также к связанным с ней процессам могут быть установлены в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах [из 2.2 Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции ГОСТ ISO 9000-2011]

Любая деятельность, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.

Для того чтобы результативно функционировать, организация должна определять и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных и взаимодействующих процессов. Часто выход одного процесса является непосредственным входом следующего. Систематическое определение и менеджмент процессов, применяемых организацией, и особенно взаимодействие этих процессов могут рассматриваться как «процессный подход».

Назначение настоящего стандарта - побуждать к принятию процессного подхода к менеджменту организации.

Рисунок 1 иллюстрирует основанную на процессном подходе систему менеджмента качества, описанную в семействе стандартов ISO 9000. На нем показано, что заинтересованные стороны играют существенную роль в предоставлении организации входных данных. Наблюдение за удовлетворенностью заинтересованных сторон требует оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторонами степени выполнения их потребностей. Модель, приведенная на рисунке 1, не показывает процессы на детальном уровне.

Условные обозначения:

----> - деятельность, добавляющая ценность;

••••> - поток информации.

Рисунок 1 - Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

Примечание - Формулировки, приведенные в круглых скобках, не применимы к ISO 9001 [из 2.4 Процессный подход ГОСТ ISO 9000-2011]

С помощью лидерства и реальных действий высшее руководство может создать обстановку, способствующую полному вовлечению работников и эффективной работе системы менеджмента качества. Принципы менеджмента качества могут использоваться высшим руководством как основа для выполнения своей роли при:

1. разработке и поддержании политики и целей организации в области качества;
2. популяризации политики и целей в области качества во всей организации для повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала;
3. ориентации всего персонала организации на требования потребителей;
4. внедрении соответствующих процессов, позволяющих выполнять требования потребителей и других заинтересованных сторон и достигать цели в области качества;
5. разработке, внедрении и поддержании в рабочем состоянии результативной эффективной системы менеджмента качества для достижения поставленных целей в области качества;
6. обеспечении необходимыми ресурсами;
7. проведении периодического анализа системы менеджмента качества;
8. принятии решений в отношении политики и целей в области качества;
9. принятии решений по мерам улучшения системы менеджмента качества.

[из 2.6 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества ГОСТ ISO 9000-2011]

Использование статистических методов может помочь в понимании изменчивости и, следовательно, может помочь организации в решении проблем и повышении результативности и эффективности. Эти методы также способствуют лучшему применению имеющихся данных в процессе принятия решений.

Изменчивость можно наблюдать в ходе и результатах многих видов деятельности, даже в условиях очевидной стабильности. Такую изменчивость можно проследить в измеряемых характеристиках продукции и процессов. Ее наличие можно заметить на различных стадиях жизненного цикла продукции, от исследования рынка до обслуживания потребителей и утилизации продукции.

Применение статистических методов помогает измерять, описывать, анализировать, интерпретировать и моделировать такую изменчивость, даже при относительно ограниченном количестве данных. Статистический анализ таких данных может помочь лучше понять природу, масштаб и причины изменчивости, способствуя решению и даже предупреждению проблем, которые могут быть результатом такой изменчивости, а также постоянному улучшению.

Методические указания по применению статистических методов в системе менеджмента качества приведены в ISO/TR10017 [из 2.10 Роль статистических методов ГОСТ ISO 9000-2011]

Подходы к внедрению и поддержанию систем менеджмента качества, приведенные в семействе стандартов ISO 9000 и моделях совершенства, основаны на общих принципах. Оба этих подхода:

1. дают возможность организации выявить свои сильные и слабые стороны;
2. содержат положения по оцениванию в сравнении с общими моделями;
3. обеспечивают основу для постоянного улучшения;
4. включают в себя способы внешнего признания.

Различие между подходами к внедрению и поддержанию систем менеджмента качества в семействе стандартов ISO 9000 и моделях совершенства заключается в их областях применения. Стандарты семейства ISO 9000 устанавливают требования к системам менеджмента качества и рекомендации по улучшению деятельности; оценивание систем менеджмента качества устанавливает выполнение этих требований. Модели совершенства содержат критерии, позволяющие проводить сравнительную оценку деятельности организации и применяемые ко всем видам деятельности и ко всем заинтересованным сторонам. Критерии оценивания, применяемые в моделях совершенства, обеспечивают организации основу для сравнения ее деятельности с деятельностью других организаций [из 2.12 Взаимосвязь между системами менеджмента качества и моделями совершенства ГОСТ ISO 9000-2011]