Из ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. Quality management systems. Fundamentals and vocabulary. УДК 001.4:658.562.014:006.354 МКС 03.120.10 01.040.03. Редакция от 01.11.2021.

Общие положения ГОСТ ISO 9000-2011

Семейство стандартов ISO 9000, перечисленных ниже, было разработано с целью оказания помощи организациям всех видов и размеров при внедрении и обеспечении функционирования эффективных систем менеджмента качества:

Данный комплекс стандартов на системы менеджмента качества предназначен для улучшения взаимопонимания в национальной и международной торговле [из Общие положения ГОСТ ISO 9000-2011]

Принцип менеджмента качества ГОСТ ISO 9000-2011

Успешное руководство организацией и ее функционирование обеспечиваются путем ее систематического и прозрачного управления. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон. Управление организацией помимо менеджмента качества включает в себя также и другие аспекты менеджмента.

Следующие восемь принципов менеджмента качества были определены для того, чтобы высшее руководство могло применять их для улучшения деятельности организации.

a) Ориентация на потребителя

Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

b) Лидерство руководителя

Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.

c) Вовлечение работников

Работники всех уровней составляют основу организации, поэтому их полное вовлечение в решение задач дает возможность организации с выгодой использовать их способности.

d) Процессный подход

Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.

e) Системный подход к менеджменту

Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют повышению результативности и эффективности организации при достижении ее целей.

f) Постоянное улучшение

Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.

g) Принятие решений, основанное на фактах

Эффективные решения должны основываться на анализе данных и информации.

h) Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Организация и ее поставщики взаимозависимы, поэтому отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.

Эти восемь принципов менеджмента качества были взяты за основу при разработке стандартов на системы менеджмента качества, входящих в семейство стандартов ISO 9000 [из Принцип менеджмента качества ГОСТ ISO 9000-2011]

1 Область применения ГОСТ ISO 9000-2011

Настоящий стандарт устанавливает положения систем менеджмента качества, являющихся объектом стандартов семейства ISO 9000, и определяет соответствующие термины.

Настоящий стандарт может использоваться:

  1. организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества;
  2. организациями, которые хотят быть уверенными в том, что их заданные требования к продукции будут выполнены поставщиками;
  3. пользователями продукции;
  4. теми, кто заинтересован в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества (например, поставщики, потребители, регламентирующие органы);
  5. теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые оценивают систему менеджмента качества или проверяют ее на соответствие требованиям ISO 9001 (например, аудиторы, регламентирующие органы, органы по сертификации/регистрации);
  6. теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые консультируют или проводят обучение по системе менеджмента качества для данной организации;
  7. разработчиками соответствующих стандартов.

[из 1 Область применения ГОСТ ISO 9000-2011]

2 Основные положения систем менеджмента качества ГОСТ ISO 9000-2011

2.1 Обоснование необходимости систем менеджмента качества ГОСТ ISO 9000-2011

Системы менеджмента качества могут содействовать организациям в повышении удовлетворенности потребителей.

Потребителям необходима продукция, характеристики которой удовлетворяют их потребностям и ожиданиям. Эти потребности и ожидания, как правило, отражаются в спецификации на продукцию и обычно считаются требованиями потребителей. Требования могут быть установлены потребителем в контракте или определены самой организацией. В любом случае приемлемость продукции в конечном счете устанавливает потребитель. Поскольку потребности и ожидания потребителей меняются, а организации помимо этого испытывают давление, обусловленное конкуренцией и техническим прогрессом, они должны постоянно совершенствовать свою продукцию и свои процессы.

Внедрение систем менеджмента качества побуждает организации анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие созданию продукции, приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии. Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения, способствующей увеличению повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон. Внедрение данной системы обеспечивает организацию и потребителей уверенностью в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям [из 2.1 Обоснование необходимости систем менеджмента качества ГОСТ ISO 9000-2011]

2.2 Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции ГОСТ ISO 9000-2011

Семейство стандартов ISO 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции.

Требования к системам менеджмента качества установлены в ISO 9001 и являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции. ISO 9000 не устанавливает требований к продукции.

Требования к продукции могут быть установлены потребителями или организацией исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований технических регламентов. Требования к продукции и в ряде случаев также к связанным с ней процессам могут быть установлены в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах [из 2.2 Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции ГОСТ ISO 9000-2011]

2.3 Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества ГОСТ ISO 9000-2011

Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих в себя:

  1. определение потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон;
  2. разработку политики и целей организации в области качества;
  3. определение процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;
  4. определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества;
  5. разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;
  6. применение результатов этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;
  7. определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;
  8. разработку и применение процесса постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Такой подход также применяют для поддержания в рабочем состоянии и улучшения внедренной системы менеджмента качества.

Организация, применяющая указанный выше подход, создает уверенность в возможностях своих процессов и качестве своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к повышению удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон и успеху организации [из 2.3 Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества ГОСТ ISO 9000-2011]

2.4 Процессный подход ГОСТ ISO 9000-2011

Любая деятельность, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.

Для того чтобы результативно функционировать, организация должна определять и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных и взаимодействующих процессов. Часто выход одного процесса является непосредственным входом следующего. Систематическое определение и менеджмент процессов, применяемых организацией, и особенно взаимодействие этих процессов могут рассматриваться как «процессный подход».

Назначение настоящего стандарта - побуждать к принятию процессного подхода к менеджменту организации.

Рисунок 1 иллюстрирует основанную на процессном подходе систему менеджмента качества, описанную в семействе стандартов ISO 9000. На нем показано, что заинтересованные стороны играют существенную роль в предоставлении организации входных данных. Наблюдение за удовлетворенностью заинтересованных сторон требует оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторонами степени выполнения их потребностей. Модель, приведенная на рисунке 1, не показывает процессы на детальном уровне.

- ГОСТ ISO 9000-2011-1

Условные обозначения:

----> - деятельность, добавляющая ценность;

••••> - поток информации.

Рисунок 1 - Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

Примечание - Формулировки, приведенные в круглых скобках, не применимы к ISO 9001 [из 2.4 Процессный подход ГОСТ ISO 9000-2011]

2.5 Политика и цели в области качества ГОСТ ISO 9000-2011

Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Они определяют желаемые результаты и способствуют использованию организацией необходимых ресурсов для достижения этих результатов. Политика в области качества обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества. Цели в области качества должны быть согласованы с политикой в области качества и стремлением к постоянному улучшению, а результаты должны быть измеримыми. Достижение целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество продукции, результативность работы и финансовые показатели и, как следствие, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон [из 2.5 Политика и цели в области качества ГОСТ ISO 9000-2011]

2.6 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества ГОСТ ISO 9000-2011

С помощью лидерства и реальных действий высшее руководство может создать обстановку, способствующую полному вовлечению работников и эффективной работе системы менеджмента качества. Принципы менеджмента качества могут использоваться высшим руководством как основа для выполнения своей роли при:

  1. разработке и поддержании политики и целей организации в области качества;
  2. популяризации политики и целей в области качества во всей организации для повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала;
  3. ориентации всего персонала организации на требования потребителей;
  4. внедрении соответствующих процессов, позволяющих выполнять требования потребителей и других заинтересованных сторон и достигать цели в области качества;
  5. разработке, внедрении и поддержании в рабочем состоянии результативной эффективной системы менеджмента качества для достижения поставленных целей в области качества;
  6. обеспечении необходимыми ресурсами;
  7. проведении периодического анализа системы менеджмента качества;
  8. принятии решений в отношении политики и целей в области качества;
  9. принятии решений по мерам улучшения системы менеджмента качества.

[из 2.6 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества ГОСТ ISO 9000-2011]

2.7 Документация ГОСТ ISO 9000-2011

2.7.1 Значение документации ГОСТ ISO 9000-2011

Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий и способствует:

  1. достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;
  2. обеспечению соответствующей подготовки кадров;
  3. повторяемости и прослеживаемости;
  4. обеспечению объективных свидетельств;
  5. оцениванию результативности и постоянной пригодности системы менеджмента качества.

Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность для ее пользователей [из 2.7.1 Значение документации ГОСТ ISO 9000-2011]

2.7.2 Виды документов, применяемых в системах менеджмента качества ГОСТ ISO 9000-2011

В системах менеджмента качества применяют следующие виды документов:

  1. документы, предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента качества организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования (к таким документам относятся руководства по качеству);
  2. документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (к таким документам относятся планы качества);
  3. документы, устанавливающие требования (к таким документам относятся спецификации);
  4. документы, содержащие рекомендации или предложения (к таким документам относятся методики);
  5. документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (такие документы могут включать в себя документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);
  6. документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (к таким документам относятся записи).

Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители. Это зависит от таких факторов, как вид и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции, требования потребителей и соответствующие обязательные требования, продемонстрированные способности персонала, а также от степени, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента качества [из 2.7.2 Виды документов, применяемых в системах менеджмента качества ГОСТ ISO 9000-2011]

2.8 Оценивание систем менеджмента качества ГОСТ ISO 9000-2011

2.8.1 Оценивание процессов системы менеджмента качества ГОСТ ISO 9000-2011

В процессе оценивания систем менеджмента качества должны быть получены ответы на следующие четыре основных вопроса в отношении каждого оцениваемого процесса:

  1. выявлен и определен ли соответствующим образом процесс?
  2. распределена ли ответственность?
  3. внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры?
  4. обеспечивает ли процесс достижение требуемых результатов?

Совокупные ответы на приведенные выше вопросы могут определить результаты оценивания. Оценивание системы менеджмента качества может различаться по области применения и включать в себя такие виды деятельности, как аудит (проверку) и анализ системы менеджмента качества, а также самооценку [из 2.8.1 Оценивание процессов системы менеджмента качества ГОСТ ISO 9000-2011]

2.8.2 Аудит (проверка) системы менеджмента качества ГОСТ ISO 9000-2011

Аудиты (проверки) (далее - аудиты) применяют для определения степени выполнения требований, предъявляемых к системе менеджмента качества. Наблюдения аудитов используются для оценивания результативности системы менеджмента качества и определения возможностей для улучшения.

Аудиты, проводимые первой стороной (самой организацией) или от ее имени для внутренних целей, могут служить основой для декларирования организацией о своем соответствии.

Аудиты, проводимые второй стороной, могут проводиться как потребителями организации, так и другими лицами от имени потребителей.

Аудиты, проводимые третьей стороной, осуществляются внешними независимыми организациями. Такие организации, обычно имеющие аккредитацию, проводят сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например требованиям ISO 9001.

ISO 19011 содержит методические указания по аудиту [из 2.8.2 Аудит (проверка) системы менеджмента качества ГОСТ ISO 9000-2011]

2.8.3 Анализ системы менеджмента качества ГОСТ ISO 9000-2011

Одна из задач высшего руководства - проведение регулярного систематического оценивания пригодности, адекватности, результативности и эффективности системы менеджмента качества с учетом политики и целей в области качества. Этот анализ может включать в себя рассмотрение необходимости адаптации политики и целей в области качества в ответ на изменение потребностей и ожиданий заинтересованных сторон, а также определение необходимых действий.

При анализе системы менеджмента качества наряду с другими источниками информации следует использовать отчеты по проведенным аудитам [из 2.8.3 Анализ системы менеджмента качества ГОСТ ISO 9000-2011]

2.8.4 Самооценка ГОСТ ISO 9000-2011

Самооценка организации представляет собой всесторонний и систематический анализ деятельности организации и результатов в сравнении с системой менеджмента качества или моделью совершенства.

Самооценка может дать общее представление о деятельности организации и уровне развития системы менеджмента качества, а также помогает определить области, нуждающиеся в улучшении, и приоритеты [из 2.8.4 Самооценка ГОСТ ISO 9000-2011]

2.9 Постоянное улучшение ГОСТ ISO 9000-2011

Целью постоянного улучшения системы менеджмента качества является увеличение возможности повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.

Действия по улучшению включают в себя:

  1. анализ и оценку существующего положения для определений областей для улучшения;
  2. установление целей улучшения;
  3. поиск возможных решений для достижения целей;
  4. оценивание и выбор решений;
  5. выполнение выбранных решений;
  6. измерение, проверку, анализ и оценку результатов выполнения для определения того, достигнуты ли цели;
  7. оформление изменений.

Результаты анализируют с целью определения дальнейших возможностей для улучшения. Таким образом, улучшение является постоянным действием. Обратная связь с потребителями и другими заинтересованными сторонами, аудиты и анализ системы менеджмента качества могут также использоваться для определения возможностей улучшения [из 2.9 Постоянное улучшение ГОСТ ISO 9000-2011]

2.10 Роль статистических методов ГОСТ ISO 9000-2011

Использование статистических методов может помочь в понимании изменчивости и, следовательно, может помочь организации в решении проблем и повышении результативности и эффективности. Эти методы также способствуют лучшему применению имеющихся данных в процессе принятия решений.

Изменчивость можно наблюдать в ходе и результатах многих видов деятельности, даже в условиях очевидной стабильности. Такую изменчивость можно проследить в измеряемых характеристиках продукции и процессов. Ее наличие можно заметить на различных стадиях жизненного цикла продукции, от исследования рынка до обслуживания потребителей и утилизации продукции.

Применение статистических методов помогает измерять, описывать, анализировать, интерпретировать и моделировать такую изменчивость, даже при относительно ограниченном количестве данных. Статистический анализ таких данных может помочь лучше понять природу, масштаб и причины изменчивости, способствуя решению и даже предупреждению проблем, которые могут быть результатом такой изменчивости, а также постоянному улучшению.

Методические указания по применению статистических методов в системе менеджмента качества приведены в ISO/TR10017 [из 2.10 Роль статистических методов ГОСТ ISO 9000-2011]

2.11 Направленность систем менеджмента качества и других систем менеджмента ГОСТ ISO 9000-2011

Система менеджмента качества является частью системы менеджмента организации, которая направлена на достижение результатов в соответствии с целями в области качества, для удовлетворения потребностей, ожиданий и требований заинтересованных сторон. Цели в области качества дополняют другие цели организации, связанные с развитием, финансированием, рентабельностью, охраной окружающей среды, а также условиями труда и безопасностью персонала. Различные части системы менеджмента организации могут быть интегрированы вместе с системой менеджмента качества в единую систему менеджмента, использующую общие элементы. Это может облегчить планирование, выделение ресурсов, определение дополнительных целей и оценку общей результативности организации.

Система менеджмента организации может быть оценена на соответствие собственным требованиям организации. Она может быть также проверена на соответствие требованиям ISO 9001 и ISO 14001. Эти аудиты могут проводиться как отдельно, так и совместно [из 2.11 Направленность систем менеджмента качества и других систем менеджмента ГОСТ ISO 9000-2011]

2.12 Взаимосвязь между системами менеджмента качества и моделями совершенства ГОСТ ISO 9000-2011

Подходы к внедрению и поддержанию систем менеджмента качества, приведенные в семействе стандартов ISO 9000 и моделях совершенства, основаны на общих принципах. Оба этих подхода:

  1. дают возможность организации выявить свои сильные и слабые стороны;
  2. содержат положения по оцениванию в сравнении с общими моделями;
  3. обеспечивают основу для постоянного улучшения;
  4. включают в себя способы внешнего признания.

Различие между подходами к внедрению и поддержанию систем менеджмента качества в семействе стандартов ISO 9000 и моделях совершенства заключается в их областях применения. Стандарты семейства ISO 9000 устанавливают требования к системам менеджмента качества и рекомендации по улучшению деятельности; оценивание систем менеджмента качества устанавливает выполнение этих требований. Модели совершенства содержат критерии, позволяющие проводить сравнительную оценку деятельности организации и применяемые ко всем видам деятельности и ко всем заинтересованным сторонам. Критерии оценивания, применяемые в моделях совершенства, обеспечивают организации основу для сравнения ее деятельности с деятельностью других организаций [из 2.12 Взаимосвязь между системами менеджмента качества и моделями совершенства ГОСТ ISO 9000-2011]

3 Термины и определения ГОСТ ISO 9000-2011

Термин, определяемый в каком-либо другом месте настоящего раздела, выделен жирным шрифтом. За ним в скобках следует его порядковый номер. Такой выделенный жирным шрифтом термин может быть заменен в определении его собственным определением. Например:

Если термин «процесс» заменить его собственным определением, то:

  • продукция может быть определена как «результат совокупности взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы».

Если понятие имеет специальное значение в конкретном контексте, то область использования обозначена угловыми скобками (< >) перед определением.

Пример - В контексте термина <аудит> введенный термин технический эксперт означает:

3.9.11 технический эксперт: <Аудит> Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом, необходимыми группе по аудиту (3.9.10) [из 3 Термины и определения ГОСТ ISO 9000-2011]

3.1 Термины, относящиеся к качеству ГОСТ ISO 9000-2011

Качество (quality) по ГОСТ ISO 9000-2011

Качество (quality) по ГОСТ ISO 9000-2011

Степень соответствия совокупности присущих характеристик требованиям. Примечания:

  1. Термин «качество» может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или превосходное.
  2. Термин «присущий», являющийся противоположным термину «присвоенный», означает имеющийся в чем-то, особенно если это относится к постоянным характеристикам.

[из 3.1.1 ГОСТ ISO 9000-2011]

Требование (requirement) по ГОСТ ISO 9000-2011

Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным. Примечания:

  1. Слова «обычно предполагается» означают, что это общепринятая практика организации, ее потребителей и других заинтересованных сторон, когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.
  2. Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например, такие как требование к продукции, требование к системе качества, требование потребителя.
  3. Установленным является такое требование, которое определено, например в документе.
  4. Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами.
  5. Приведенное определение отличается от установленного в пункте 3.12.1 Директивы ИСО/МЭК, часть 2 - «Документально изложенный критерий, который должен быть выполнен, если требуется соответствие документу, и по которому не разрешены отклонения».

[из 3.1.2 ГОСТ ISO 9000-2011]

Градация (grade) по ГОСТ ISO 9000-2011

Градация (grade) по ГОСТ ISO 9000-2011

Класс, сорт, категория или разряд, соответствующий различным требованиям к качеству продукции, процессов или систем, имеющих то же самое функциональное применение. Пример - Класс авиабилета или категория гостиницы в справочнике гостиниц. Примечание - При определении требования к качеству градация обычно устанавливается [из 3.1.3 ГОСТ ISO 9000-2011]

Удовлетворенность потребителей (customer satisfaction) по ГОСТ ISO 9000-2011

Восприятие потребителями степени выполнения их требований. Примечания:

  1. Жалобы потребителей являются общим показателем низкой удовлетворенности потребителей, однако их отсутствие не обязательно предполагает высокую удовлетворенность потребителей.
  2. Даже если требования потребителей были с ними согласованы и выполнены, это не обязательно обеспечивает высокую удовлетворенность потребителей.

[из 3.1.4 ГОСТ ISO 9000-2011]

Возможности (capability) по ГОСТ ISO 9000-2011

Возможности (capability) по ГОСТ ISO 9000-2011

Способность организации, системы или процесса производить продукцию, которая будет соответствовать требованиям к этой продукции. Примечание - Термины, относящиеся к возможностям процесса в области статистики, определены в ISO 3534-2 [из 3.1.5 ГОСТ ISO 9000-2011]

Компетентность (competence) по ГОСТ ISO 9000-2011

Продемонстрированная способность применять знания и навыки на практике. Примечание - Понятие компетентности определено в настоящем стандарте в общем смысле. Употребление данного термина может иметь дополнительные особенности и быть уточнено в других документах [из 3.1.6 ГОСТ ISO 9000-2011]

3.2 Термины, относящиеся к менеджменту ГОСТ ISO 9000-2011

Система менеджмента (management system) по ГОСТ ISO 9000-2011

Система менеджмента (management system) по ГОСТ ISO 9000-2011

Система для разработки политики и целей и достижения этих целей. Примечание - Система менеджмента организации может включать в себя различные системы менеджмента, такие как система менеджмента качества, система финансового менеджмента или система экологического менеджмента [из 3.2.2 ГОСТ ISO 9000-2011]

Политика в области качества (quality policy) по ГОСТ ISO 9000-2011

Политика в области качества (quality policy) по ГОСТ ISO 9000-2011

Общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством. Примечания:

  1. Как правило, политика в области качества согласуется с общей политикой организации и обеспечивает основу для постановки целей в области качества.
  2. Принципы менеджмента качества, изложенные в настоящем стандарте, могут служить основой для разработки политики в области качества.

[из 3.2.4 ГОСТ ISO 9000-2011]

Цели в области качества (quality objective) по ГОСТ ISO 9000-2011

Цели в области качества (quality objective) по ГОСТ ISO 9000-2011

То, чего добиваются или к чему стремятся в области качества. Примечания:

  1. Цели в области качества обычно базируются на политике организации в области качества.
  2. Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих подразделений и уровней организации.

[из 3.2.5 ГОСТ ISO 9000-2011]

Менеджмент (management) по ГОСТ ISO 9000-2011

Менеджмент (management) по ГОСТ ISO 9000-2011

Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией. Примечание - В русском языке термин «менеджмент» иногда относится к людям, т.е. лицу или группе работников, наделенных полномочиями и ответственностью для руководства и управления организацией. Когда термин «менеджмент» используется в этом смысле, его следует всегда применять с определяющими словами во избежание путаницы с понятием «менеджмент», использованным выше. Например, не следует использовать выражение «руководство должно ...», в то время как «высшее руководство должно ...» допускается к применению [из 3.2.6 ГОСТ ISO 9000-2011]

Менеджмент качества (quality management) по ГОСТ ISO 9000-2011

Менеджмент качества (quality management) по ГОСТ ISO 9000-2011

Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству. Примечание - Руководство и управление применительно к качеству обычно включает в себя разработку политики в области качества и целей в области качества, планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества [из 3.2.8 ГОСТ ISO 9000-2011]

Планирование качества (quality planning) по ГОСТ ISO 9000-2011

Планирование качества (quality planning) по ГОСТ ISO 9000-2011

Часть менеджмента качества, направленная на установление целей в области качества и определяющая необходимые операционные процессы и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества. Примечание - Разработка планов качества может быть частью планирования качества [из 3.2.9 ГОСТ ISO 9000-2011]

3.3 Термины, относящиеся к организации ГОСТ ISO 9000-2011

Организация (organization) по ГОСТ ISO 9000-2011

Организация (organization) по ГОСТ ISO 9000-2011

Группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений. Пример - Компания, корпорация, фирма, предприятие, учреждение, благотворительная организация, предприятие розничной торговли, ассоциация, а также их подразделения или комбинация из них. Примечания:

  1. Распределение обычно бывает упорядоченным.
  2. Организация может быть государственной или частной.
  3. Настоящее определение действительно применительно к стандартам на системы менеджмента качества. В руководстве ISO/IEC 2 приведено другое определение термина «организация».

[из 3.3.1 ГОСТ ISO 9000-2011]

Организационная структура (organizational structure) по ГОСТ ISO 9000-2011

Организационная структура (organizational structure) по ГОСТ ISO 9000-2011

Распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками. Примечания:

  1. Распределение обычно бывает упорядоченным.
  2. Официально оформленная организационная структура часто содержится в руководстве по качеству или в плане качества проекта.
  3. Организационная структура может включать в себя соответствующие взаимодействия с внешними организациями.

[из 3.3.2 ГОСТ ISO 9000-2011]

Производственная среда (work environment) по ГОСТ ISO 9000-2011

Производственная среда (work environment) по ГОСТ ISO 9000-2011

Совокупность условий, в которых выполняется работа. Примечание - Условия включают в себя физические, социальные, психологические и экологические факторы (такие как температура, системы признания и поощрения, эргономика и состав атмосферы) [из 3.3.4 ГОСТ ISO 9000-2011]

Потребитель (customer) по ГОСТ ISO 9000-2011

Организация или лицо, получающее продукцию. Пример - Клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный торговец, бенефициар и покупатель. Примечание - Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к организации [из 3.3.5 ГОСТ ISO 9000-2011]

Поставщик (supplier) по ГОСТ ISO 9000-2011

Поставщик (supplier) по ГОСТ ISO 9000-2011

Организация или лицо, предоставляющее продукцию. Пример - Производитель, оптовик, предприятие розничной торговли или продавец продукции, исполнитель услуги, поставщик информации. Примечания:

  1. Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации.
  2. В контрактной ситуации поставщика иногда называют «подрядчиком».

[из 3.3.6 ГОСТ ISO 9000-2011]

Заинтересованная сторона (interested party) по ГОСТ ISO 9000-2011

Заинтересованная сторона (interested party) по ГОСТ ISO 9000-2011

Лицо или группа лиц, заинтересованных в деятельности или успехе организации. Пример - Потребители, владельцы, работники организации, поставщики, банкиры, ассоциации, партнеры или общество. Примечание - Группа может состоять из организации, ее части или из нескольких организаций [из 3.3.7 ГОСТ ISO 9000-2011]

3.4 Термины, относящиеся к процессам и продукции ГОСТ ISO 9000-2011

Процесс (process) по ГОСТ ISO 9000-2011

Процесс (process) по ГОСТ ISO 9000-2011

Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы. Примечания:

  1. Входами к процессу обычно являются выходы других процессов.
  2. Процессы в организации, как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.
  3. Процесс, в котором подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к «специальному процессу».

[из 3.4.1 ГОСТ ISO 9000-2011]

Продукция (product) по ГОСТ ISO 9000-2011

Результат процесса. Примечания (хостелы в Питере):

  1. Существуют четыре общие категории продукции:
  2. Услуга является результатом, по меньшей мере, одного действия, обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика и потребителя, и, как правило, нематериальна. Предоставление услуги может включать в себя, например, следующее:
    • деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например, ремонт неисправного автомобиля);
    • деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции (например, составление заявления о доходах, необходимого для определения размера налога);
    • предоставление нематериальной продукции (например, информации в смысле передачи знаний);
    • создание благоприятных условий для потребителей. Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным, может также быть в форме подходов, операций или процедуры. Техническое средство, как правило, является материальным, и его количество выражается исчисляемой характеристикой. Перерабатываемые материалы обычно являются материальными, и их количество выражается непрерывной характеристикой. Технические средства и перерабатываемые материалы часто называют товарами.
  3. Обеспечение качества направлено главным образом на предполагаемую продукцию.

[из 3.4.2 ГОСТ ISO 9000-2011]

Проект (project) по ГОСТ ISO 9000-2011

Проект (project) по ГОСТ ISO 9000-2011

Уникальный процесс, состоящий из совокупности скоординированных и управляемых видов деятельности с начальной и конечной датами, предпринятый для достижения цели, соответствующей конкретным требованиям, включающий ограничения по срокам, стоимости и ресурсам. Примечания:

  1. Отдельный проект может быть частью структуры более крупного проекта.
  2. В некоторых проектах цели совершенствуются, а характеристики продукции определяются соответственно по мере развития проекта.
  3. Выходом проекта может быть одно изделие или несколько единиц продукции.
  4. Адаптировано из ISO 10006:2003.

[из 3.4.3 ГОСТ ISO 9000-2011]

Проектирование и разработка (design and development) по ГОСТ ISO 9000-2011

Проектирование и разработка (design and development) по ГОСТ ISO 9000-2011

Совокупность процессов, переводящих требования в установленные характеристики или спецификации на продукцию, процесс или систему. Примечания:

  1. Термины «проектирование» и «разработка» иногда используют как синонимы, а иногда - для определения различных стадий процесса проектирования и разработки в целом.
  2. Для обозначения объекта проектирования и разработки могут применяться определяющие слова (например, проектирование и разработка продукции или проектирование и разработка процесса).

[из 3.4.4 ГОСТ ISO 9000-2011]

Процедура (procedure) по ГОСТ ISO 9000-2011

Процедура (procedure) по ГОСТ ISO 9000-2011

Установленный способ осуществления деятельности или процесса. Примечания:

  1. Процедуры могут быть документированными или недокументированными.
  2. Если процедура документирована, часто используется термин «письменная процедура» или «документированная процедура». Документ, содержащий процедуру, может называться «процедурный документ».

[из 3.4.5 ГОСТ ISO 9000-2011]

3.5 Термины, относящиеся к характеристикам ГОСТ ISO 9000-2011

Характеристика (characteristic) по ГОСТ ISO 9000-2011

Характеристика (characteristic) по ГОСТ ISO 9000-2011

Отличительное свойство. Примечания:

  1. Характеристика может быть присущей или присвоенной.
  2. Характеристика может быть качественной или количественной.
  3. Существуют различные классы характеристик, такие как:
    • физические (например, механические, электрические, химические или биологические характеристики);
    • органолептические (например, связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом);
    • этические (например, вежливость, честность, правдивость);
    • временные (например, пунктуальность, безотказность, доступность);
    • эргономические (например, физиологические характеристики или связанные с безопасностью человека);
    • функциональные (например, максимальная скорость самолета).

[из 3.5.1 ГОСТ ISO 9000-2011]

Характеристика качества (quality characteristic) по ГОСТ ISO 9000-2011

Характеристика качества (quality characteristic) по ГОСТ ISO 9000-2011

Присущая продукции, процессу или системе характеристика, относящаяся к требованию. Примечания:

  1. Слово «присущая» означает свойственность чему-либо, особенно, если это относится к постоянной характеристике.
  2. Присвоенные характеристики продукции, процесса или системы (например, цена продукции, владелец продукции) не являются характеристиками качества этой продукции, процесса или системы.

[из 3.5.2 ГОСТ ISO 9000-2011]

Надежность (dependability) по ГОСТ ISO 9000-2011

Надежность (dependability) по ГОСТ ISO 9000-2011

Собирательный термин, применяемый для описания свойства готовности и влияющих на него свойств безотказности, ремонтопригодности и обеспеченности технического обслуживания и ремонта. Примечание - Термин «надежность» применяется только для общего неколичественного описания свойства [IEC 60050-191:1990] [из 3.5.3 ГОСТ ISO 9000-2011]

Прослеживаемость (traceability) по ГОСТ ISO 9000-2011

Возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается. Примечания:

  1. Прослеживаемость применительно к продукции может относиться к:
  2. В области метрологии принято определение, приведенное в VIM-1993, подраздел 6.10.

[из 3.5.4 ГОСТ ISO 9000-2011]

3.6 Термины, относящиеся к соответствию ГОСТ ISO 9000-2011

Дефект (defect) по ГОСТ ISO 9000-2011

Дефект (defect) по ГОСТ ISO 9000-2011

Невыполнение требования, связанного с предполагаемым или установленным использованием. Примечания:

  1. Различие между понятиями дефект и несоответствие является важным, так как имеет подтекст юридического характера, особенно связанный с вопросами ответственности за качество продукции. Следовательно, термин «дефект» следует использовать чрезвычайно осторожно.
  2. Использование, предполагаемое потребителем, может зависеть от характера информации, такой как инструкции по использованию и техническому обслуживанию, предоставляемые поставщиком.

[из 3.6.3 ГОСТ ISO 9000-2011]

Предупреждающее действие (preventive) по ГОСТ ISO 9000-2011

Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации. Примечания:

  1. Потенциальное несоответствие может иметь несколько причин.
  2. Предупреждающее действие предпринимают для предотвращения возникновения события, а корректирующее действие - для предотвращения повторного возникновения события.

[из 3.6.4 ГОСТ ISO 9000-2011]

Корректирующее действие (corrective action) по ГОСТ ISO 9000-2011

Корректирующее действие (corrective action) по ГОСТ ISO 9000-2011

Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации. Примечания:

  1. Несоответствие может иметь несколько причин.
  2. Корректирующее действие предпринимают для предотвращения повторного возникновения события, а предупреждающее действие - для предотвращения возникновения события.
  3. Следует различать термины коррекция и корректирующее действие.

[из 3.6.5 ГОСТ ISO 9000-2011]

Коррекция (correction) по ГОСТ ISO 9000-2011

Коррекция (correction) по ГОСТ ISO 9000-2011

Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия. Примечания:

  1. Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием.
  2. Коррекция может включать в себя, например, переделку или снижение градации.

[из 3.6.6 ГОСТ ISO 9000-2011]

Переделка (rework) по ГОСТ ISO 9000-2011

Переделка (rework) по ГОСТ ISO 9000-2011

Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции для того, чтобы она соответствовала требованиям. Примечание - В отличие от переделки ремонт может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их [из 3.6.7 ГОСТ ISO 9000-2011]

Ремонт (repair) по ГОСТ ISO 9000-2011

Ремонт (repair) по ГОСТ ISO 9000-2011

Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции для того, чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования. Примечания:

  1. Ремонт включает в себя действие по исправлению, предпринятое в отношении ранее соответствовавшей продукции для ее восстановления с целью использования, например, как часть технического обслуживания.
  2. В отличие от переделки ремонт может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.

[из 3.6.9 ГОСТ ISO 9000-2011]

Утилизация (scrap) по ГОСТ ISO 9000-2011

Утилизация (scrap) по ГОСТ ISO 9000-2011

Действие в отношении несоответствующей продукции, предпринятое для предотвращения ее первоначально предполагаемого использования. Пример - Переработка или уничтожение. Примечание - В ситуации с несоответствующей услугой использование предотвращается посредством прекращения услуги [из 3.6.10 ГОСТ ISO 9000-2011]

Разрешение на отклонение (concession) по ГОСТ ISO 9000-2011

Разрешение на отклонение (concession) по ГОСТ ISO 9000-2011

Разрешение на использование или выпуск продукции, которая не соответствует установленным требованиям. Примечание - Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции [из 3.6.11 ГОСТ ISO 9000-2011]

Разрешение на отступление (deviation permit) по ГОСТ ISO 9000-2011

Разрешение на отступление (deviation permit) по ГОСТ ISO 9000-2011

Разрешение на отступление от исходных установленных требований к продукции, выданное до ее производства. Примечание - Разрешение на отступление, как правило, дается на ограниченное количество продукции или период времени, а также для конкретного использования [из 3.6.12 ГОСТ ISO 9000-2011]

Выпуск (release) по ГОСТ ISO 9000-2011

Выпуск (release) по ГОСТ ISO 9000-2011

Разрешение на переход к следующей стадии процесса. Примечание - В английском языке, в контексте программных средств, термином «release» часто называют версию самих программных средств [из 3.6.13 ГОСТ ISO 9000-2011]

3.7 Термины, относящиеся к документации ГОСТ ISO 9000-2011

Документ (document) по ГОСТ ISO 9000-2011

Информация, представленная на соответствующем носителе. Пример - Записи, спецификация, процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт. Примечания:

  1. Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим, компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или их комбинацией.
  2. Комплект документов, например спецификаций и записей, часто называется «документацией».
  3. Некоторые требования (например, требование к разборчивости текста) относятся ко всем видам документов, однако могут быть особые требования к спецификациям (например, требование к управлению пересмотрами) и записям (например, требование к восстановлению).

[из 3.7.2 ГОСТ ISO 9000-2011]

Спецификация (specification) по ГОСТ ISO 9000-2011

Спецификация (specification) по ГОСТ ISO 9000-2011

Документ, устанавливающий требования. Примечание - Спецификации могут относиться к деятельности (например, процедурный документ, спецификация на процесс или спецификация на испытание) или продукции (например, технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи) [из 3.7.3 ГОСТ ISO 9000-2011]

Руководство по качеству (quality manual) по ГОСТ ISO 9000-2011

Руководство по качеству (quality manual) по ГОСТ ISO 9000-2011

Документ, определяющий систему менеджмента качества организации. Примечание - Руководства по качеству могут различаться по детальности изложения и форме, исходя из размера и сложности конкретной организации [из 3.7.4 ГОСТ ISO 9000-2011]

План качества (quality plan) по ГОСТ ISO 9000-2011

План качества (quality plan) по ГОСТ ISO 9000-2011

Документ, определяющий, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться в отношении конкретного проекта, продукции, процесса или контракта. Примечания:

  1. К таким процедурам обычно относятся процедуры, связанные с процессами менеджмента качества и процессами жизненного цикла продукции.
  2. План качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству или процедурные документы.
  3. План качества, как правило, является одним из результатов планирования качества.

[из 3.7.5 ГОСТ ISO 9000-2011]

Запись (record) по ГОСТ ISO 9000-2011

Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. Примечания:

  1. Записи могут использоваться, например, для документирования прослеживаемости и свидетельства проведения верификации, предупреждающих действий и корректирующих действий.
  2. Пересмотры записей, как правило, в управлении не нуждаются.

[из 3.7.6 ГОСТ ISO 9000-2011]

3.8 Термины, относящиеся к оценке ГОСТ ISO 9000-2011

Объективное свидетельство (objective evidence) по ГОСТ ISO 9000-2011

Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо. Примечание - Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания или другим способом [из 3.8.1 ГОСТ ISO 9000-2011]

Верификация (verification) по ГОСТ ISO 9000-2011

Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. Примечания:

  1. Термин «верифицирован» используют для обозначения соответствующего статуса.
  2. Деятельность по подтверждению требования может включать в себя:

[из 3.8.4 ГОСТ ISO 9000-2011]

Валидация (validation) по ГОСТ ISO 9000-2011

Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Примечания:

  1. Термин «валидирован» используют для обозначения соответствующего статуса.
  2. Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

[из 3.8.5 ГОСТ ISO 9000-2011]

Процесс квалификации (qualification process) по ГОСТ ISO 9000-2011

Процесс квалификации (qualification process) по ГОСТ ISO 9000-2011

Процесс демонстрации способности выполнить установленные требования. Примечания:

  1. Термин «квалифицирован» используют для обозначения соответствующего статуса.
  2. Квалификация может распространяться на работников, продукцию, процессы или системы.

Пример - Процесс квалификации аудиторов, процесс квалификации материала [из 3.8.6 ГОСТ ISO 9000-2011]

Анализ (review) по ГОСТ ISO 9000-2011

Анализ (review) по ГОСТ ISO 9000-2011

Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности и результативности рассматриваемого объекта для достижения установленных целей. Примечание - Анализ может также включать определение эффективности. Пример - Анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки, анализ требований потребителей, анализ несоответствий [из 3.8.7 ГОСТ ISO 9000-2011]

3.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке) ГОСТ ISO 9000-2011

Аудит (проверка) (audit) по ГОСТ ISO 9000-2011

Аудит (проверка) (audit) по ГОСТ ISO 9000-2011

Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита. Примечания:

  1. Внутренние аудиты, иногда называемые аудиты первой стороной, проводятся обычно самой организацией или от ее имени для внутренних целей и могут служить основанием для декларации о соответствии. Во многих случаях, особенно в небольших организациях, независимость может быть продемонстрирована отсутствием ответственности за работу, подвергаемую аудиту.
  2. Внешние аудиты включают в себя аудиты, обычно называемые аудиты второй стороной или аудиты третьей стороной. Аудиты второй стороной проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например потребителями или другими лицами от их имени. Аудиты третьей стороной проводятся внешними независимыми организациями. Эти организации осуществляют сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например, требованиям ISO 9001 и ISO 14001.
  3. Если две и более системы менеджмента подвергаются аудиту вместе, это называется комплексным аудитом.
  4. Если две или несколько организаций совместно проводят аудит проверяемой организации, это называется совместным аудитом.

[из 3.9.1 ГОСТ ISO 9000-2011]

Программа аудита (audit programme) по ГОСТ ISO 9000-2011

Программа аудита (audit programme) по ГОСТ ISO 9000-2011

Совокупность одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели. Примечание - Программа аудита включает в себя всю деятельность, необходимую для планирования, организации и проведения аудитов [из 3.9.2 ГОСТ ISO 9000-2011]

Критерии аудита (audit criteria) по ГОСТ ISO 9000-2011

Критерии аудита (audit criteria) по ГОСТ ISO 9000-2011

Совокупность политики, процедур или требований, которые применяют в виде ссылок. Примечание - Критерии аудита используют для сопоставления с ними свидетельств аудита [из 3.9.3 ГОСТ ISO 9000-2011]

Свидетельство аудита (audit evidence) по ГОСТ ISO 9000-2011

Свидетельство аудита (audit evidence) по ГОСТ ISO 9000-2011

Записи, изложение фактов или другая информация, которые связаны с критериями аудита и могут быть проверены. Примечание - Свидетельство аудита может быть качественным или количественным [из 3.9.4 ГОСТ ISO 9000-2011]

Заключения по результатам аудита (audit conclusion) по ГОСТ ISO 9000-2011

Заключения по результатам аудита (audit conclusion) по ГОСТ ISO 9000-2011

Выходные данные аудита, предоставленные группой по аудиту после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита [из 3.9.6 ГОСТ ISO 9000-2011]

Заказчик аудита (audit client) по ГОСТ ISO 9000-2011

Заказчик аудита (audit client) по ГОСТ ISO 9000-2011

Организация или лицо, заказавшее аудит. Примечание - Заказчиком аудита может быть проверяемая организация или любая другая организация, которая имеет законное или договорное право запросить проведение аудита [из 3.9.7 ГОСТ ISO 9000-2011]

Аудитор (auditor) по ГОСТ ISO 9000-2011

Аудитор (auditor) по ГОСТ ISO 9000-2011

Лицо, продемонстрировавшее свои личные качества и обладающее компетентностью для проведения аудита. Примечание - Описание важных личных качеств аудитора приведено в ISO 19011 [из 3.9.9 ГОСТ ISO 9000-2011]

Группа по аудиту (audit team) по ГОСТ ISO 9000-2011

Группа по аудиту (audit team) по ГОСТ ISO 9000-2011

Один или несколько аудиторов, проводящих аудит, при необходимости поддерживаемых техническими экспертами. Примечания:

  1. Один из аудиторов в группе по аудиту, как правило, назначается руководителем группы.
  2. Группа по аудиту может включать в себя также аудиторов-стажеров.

[из 3.9.10 ГОСТ ISO 9000-2011]

Технический эксперт (technical expert) по ГОСТ ISO 9000-2011

Технический эксперт (technical expert) по ГОСТ ISO 9000-2011

Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом, необходимыми группе по аудиту. Примечания:

  1. Специальные знания или опыт включают в себя знания или опыт, относящиеся к организации, процессу или деятельности, подвергаемым аудиту, а также знание языка и культуры страны, в которой проводится аудит.
  2. Технический эксперт не имеет полномочий аудитора в группе по аудиту.

[из 3.9.11 ГОСТ ISO 9000-2011]

Область аудита (audit scope) по ГОСТ ISO 9000-2011

Область аудита (audit scope) по ГОСТ ISO 9000-2011

Содержание и границы аудита. Примечание - Область аудита обычно включает в себя местонахождение, организационную структуру, виды деятельности и процессы, а также охватываемый период времени [из 3.9.13 ГОСТ ISO 9000-2011]

3.10 Термины, относящиеся к менеджменту качества процессов измерения ГОСТ ISO 9000-2011

Метрологическое подтверждение пригодности (metrological confirmation) по ГОСТ ISO 9000-2011

Метрологическое подтверждение пригодности (metrological confirmation) по ГОСТ ISO 9000-2011

Совокупность операций, проводимых с целью обеспечения соответствия измерительного оборудования требованиям, отвечающим его назначению. Примечания:

  1. Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает в себя калибровку или верификацию, любую необходимую юстировку или ремонт и последующую перекалибровку, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования, а также любое требуемое пломбирование и маркировку.
  2. Метрологическое подтверждение пригодности считается невыполненным до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована.
  3. Требования к использованию по назначению включают в себя такие характеристики, как диапазон, разрешающая способность, максимально допустимая погрешность и т.д.
  4. Требования к метрологическому подтверждению пригодности обычно отличаются от требований на продукцию и в них не регламентируются.

[из 3.10.3 ГОСТ ISO 9000-2011]

Измерительное оборудование (measuring equipment) по ГОСТ ISO 9000-2011

Измерительное оборудование (measuring equipment) по ГОСТ ISO 9000-2011

Средства измерений, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или их комбинация, необходимые для выполнения процесса измерения [из 3.10.4 ГОСТ ISO 9000-2011]

Метрологическая характеристика (metrological characteristic) по ГОСТ ISO 9000-2011

Метрологическая характеристика (metrological characteristic) по ГОСТ ISO 9000-2011

Отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения. Примечания:

  1. Измерительное оборудование обычно имеет несколько метрологических характеристик.
  2. Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки.

[из 3.10.5 ГОСТ ISO 9000-2011]

Метрологическая служба (metrological function) по ГОСТ ISO 9000-2011

Метрологическая служба (metrological function) по ГОСТ ISO 9000-2011

Организационная структура, несущая административную и техническую ответственность за определение и внедрение системы менеджмента измерений. Примечание - Слово «определение» имеет значение «установление норм». Оно не используется в терминологическом смысле «определение понятия» (в некоторых языках это различие неясно без контекста) [из 3.10.6 ГОСТ ISO 9000-2011]

Приложение А (справочное) - Методология, использованная при разработке словаря ГОСТ ISO 9000-2011

А.1 Введение ГОСТ ISO 9000-2011

Универсальность применения семейства стандартов ISO 9000 требует использования:

Понятия зависят друг от друга, и анализ связей между понятиями в области систем менеджмента качества и их упорядочение в системы понятий являются предпосылкой разработки согласованного словаря. Такой анализ был проведен при разработке словаря, установленного в настоящем стандарте. Поскольку графические построения понятий, использованные при разработке, могут оказаться полезными с точки зрения информативности, они представлены в А.4 [из А.1 Введение ГОСТ ISO 9000-2011]

А.2 Содержание словарной статьи и правила замены ГОСТ ISO 9000-2011

Понятие формирует единицу перехода от одного языка к другому (включая варианты одного языка, например, американский английский и британский английский языки). Из каждого языка выбирают наиболее подходящий термин для полной ясности понятия на данном языке, т. е. используется подход небуквального перевода.

Определение строится путем описания только тех признаков, которые являются существенными для идентификации понятия. Важная информация, относящаяся к понятию, но не являющаяся существенной для его описания, приводится в одном или нескольких примечаниях к определению.

При замене термина в тексте его определением с минимальными синтаксическими изменениями смысл текста не должен изменяться. Такая замена позволяет получить простой метод проверки правильности определения. Однако если определение сложное и содержит несколько терминов, замену лучше производить с помощью, самое большее, двух определений одновременно. Полная замена всех терминов создаст синтаксические трудности и будет бесполезной для передачи значения [из А.2 Содержание словарной статьи и правила замены ГОСТ ISO 9000-2011]

А.3 Связи между понятиями и их графическое представление ГОСТ ISO 9000-2011

А.3.1 Общие положения ГОСТ ISO 9000-2011

В терминологической работе связи между понятиями основываются на иерархических отношениях между признаками видов таким образом, чтобы наиболее экономное описание понятия образовывалось путем наименования его видов и описания признаков, отличающих его от вышестоящих или соподчиненных понятий.

Между понятиями существуют три основных вида связей, указанных в настоящем приложении: родовидовые (А.3.2), партитивные (А.3.3) и ассоциативные (А.3.4) [из А.3.1 Общие положения ГОСТ ISO 9000-2011]

А.3.2 Родовидовая связь ГОСТ ISO 9000-2011

Субординатные понятия в рамках иерархии наследуют признаки суперординатного понятия и содержат описания тех признаков, которые отличают их от суперординатных (вышестоящих) и координатных (соподчиненных) понятий, например, связь весны, лета, осени и зимы со временем года.

Родовидовые связи изображают графически в виде «веера» или «дерева» без стрелок (рисунок А.1).

- ГОСТ ISO 9000-2011-А1

Рисунок А.1 - Графическое представление родовидовой связи

[из А.3.2 Родовидовая связь ГОСТ ISO 9000-2011]

А.3.3 Партитивная связь ГОСТ ISO 9000-2011

Субординатные понятия в рамках одной иерархической системы являются частью суперординатного понятия, например, весна, лето, осень и зима могут быть определены как части года, и недопустимо определять как часть года хорошую погоду (одна из возможных характеристик лета).

Партитивные отношения изображаются в виде «грабель» (рисунок А.2), при этом единичные части изображают одной чертой, а множественные - несколькими.

- ГОСТ ISO 9000-2011-А2

Рисунок А.2 - Графическое представление партитивной связи

[из А.3.3 Партитивная связь ГОСТ ISO 9000-2011]

А.3.4 Ассоциативная связь ГОСТ ISO 9000-2011

Ассоциативные связи не столь экономны, как родовидовые и партитивные, но они помогают определить природу взаимоотношений между двумя понятиями в рамках системы понятий, например, причина и следствие, действие и место, действие и результат, инструмент и функция, материал и продукция.

Ассоциативные связи изображают в виде одной черты со стрелкой на каждом конце (рисунок А.3).

- ГОСТ ISO 9000-2011-А3

Рисунок А.3 - Графическое представление ассоциативной связи

[из А.3.4 Ассоциативная связь ГОСТ ISO 9000-2011]

А.4 Графическое представление понятий ГОСТ ISO 9000-2011

На рисунках А.4 - А.13 представлены графические изображения понятий, на которых основываются предметные группы раздела 3 настоящего стандарта.

Определения терминов повторяются, но примечания к ним на рисунках не приведены, поэтому рекомендуется обращаться к разделу 3 для ознакомления с примечаниями.

- ГОСТ ISO 9000-2011-А4

Рисунок А.4 - Понятия, относящиеся к качеству (3.1)

- ГОСТ ISO 9000-2011-А5

Рисунок А.5 - Понятия, относящиеся к менеджменту (3.2)

- ГОСТ ISO 9000-2011-А6

Рисунок А.6 - Понятия, относящиеся к организации (3.3)

- ГОСТ ISO 9000-2011-А7

Рисунок А.7 - Понятия, относящиеся к процессам и продукции (3.4)

- ГОСТ ISO 9000-2011-А8

Рисунок А.8 - Понятия, относящиеся к характеристикам (3.5)

- ГОСТ ISO 9000-2011-А9

Рисунок А.9 - Понятия, относящиеся к соответствию (3.6)

- ГОСТ ISO 9000-2011-А10

Рисунок А.10 - Понятия, относящиеся к документации (3.7)

- ГОСТ ISO 9000-2011-А11

Рисунок А.11 - Понятия, относящиеся к оценке (3.8)

- ГОСТ ISO 9000-2011-А12

Рисунок А.12 - Понятия, относящиеся к аудиту (проверке) (3.9)

- ГОСТ ISO 9000-2011-А13

Рисунок А.13 - Понятия, относящиеся к менеджменту качества процессов измерения (3.10)

[из А.4 Графическое представление понятий ГОСТ ISO 9000-2011]

Библиография ГОСТ ISO 9000-2011

[1] ISO 704 Terminology work - Principles and methods

[2] ISO 1087-1 Terminology work - Vocabulary - Part 1: Theory and application

[3] ISO 3534-2 Statistics - Vocabulary and symbols - Part 2: Applied statistics

[4] ISO 9001:2000 Quality management systems - Requirements

[5] ISO 9004:2000 Quality management systems - Guidelines for performance improvements

[6] ISO 10012 Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment

[7] ISO/TR 10013 Guidelines for quality management system documentation

[8] ISO/TR 10017 Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000

[9] ISO 10019 Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services

[10] ISO 10241 International terminology standards - Preparation and layout

[11] ISO/TR 13425 Guidelines for the selection of statistical methods in standardization and specification

[12] ISO/IEC 17000 Conformity assessment - Vocabulary and general principles

[13] ISO 19011 Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing

[14] ISO/IEC Guide 2 Standardization and related activities - General vocabulary

[15] IEC 60050-191 International Electrotechnical Vocabulary - Chapter 191:Dependability and quality of service

[16] IEC 60050-191/A2:2002 International Electrotechnical Vocabulary - Chapter 191:Dependability and quality of service: Amendment 2

[17]VIM:1993 International vocabulary of basic and general terms in metrology, BIPM/IEC/ /IFCC/ISO/OIML/IUPAC/IUPAP

[18] Quality Management Principles Brochure

[19] ISO 9000+ISO 14000 News (a bimonthly publication which provides comprehensive coverage of international developments relating to ISO's management system standards, including news of their implementation by diverse organizations around the world)

[20] ISO/IEC Directives, Part 1, Part 2:2004 and Supplement

[из Библиография ГОСТ ISO 9000-2011]